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--- dokumente:rueckverfolgbarkeit [2026/02/24 14:01] – angelegt susann.teuscher
+++ dokumente:rueckverfolgbarkeit [2026/03/31 13:50] (aktuell) – susann.teuscher
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-|{{:wiki:logo.png|}}           |  **Lenkung von Dokumenten**   |VA-QM-001 | Version 005 |
+|{{:wiki:logo.png|}}           |  **Rückverfolgbarkeit**   |VA-QM-002 | Version 005 |
 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | Geschäftsführung | 8-) |
+^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 13:50// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM |  //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 13:50// |
 ===== Grundsätzliches =====
-**1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung regelt die Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems sowie die Änderung dieser Dokumente.\\
+**1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung beschreibt die Sicherstellung und Durchführung der Rückverfolgbarkeit aller Rohstoffe, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien und Fertigerzeugnisse innerhalb der Pluripac GmbH.\\
-**2. Geltungsbereich**: alle Mitarbeiter\\
+**2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Bereiche und Prozesse der Pluripac GmbH, die Einfluss auf Produktsicherheit, Produktlegalität und Produktqualität haben: Wareneingang, Lagerung, Produktion, Abfüllung, Verpackung und Versand.\\
 **3. Prozesseigner**: QM\\
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 ^Abkürzung                     ^    Definition   ^
-|VA |Verfahrensanweisung |
+| MHD | Mindesthaltbarkeitsdatum |
+| QM | Qualitätsmanagement |
+| QMB | Qualitätsmanagementbeauftragter |
+===== Prozessschaubild =====
+<WRAP center>
+<mermaid>
+flowchart LR
+A([Start]) --> B[Chargenkennzeichnung]
+B --> C[Dokumentation<br/>Rohstoffe / Produktion / Versand]
+C --> D[Rückverfolgbarkeit sicherstellen]
+D --> E[Test Rückverfolgbarkeit<br/>1x jährlich]
+E --> F{Test erfolgreich?}
+F -->|Nein| G[Abweichung prüfen]
+G --> C
+F -->|Ja| H([Ende])
+</mermaid>
+</WRAP>
 ===== Prozessbeschreibung =====
-==== 1. Begriffe ====
+Ziel ist es, eine lückenlose Rückwärts- und Vorwärtsverfolgung sicherzustellen, um im Bedarfsfall (z. B. Reklamation, Abweichung, Produktrückruf) schnell und wirksam reagieren zu können.
+==== 1. Zuständigkeiten ====
+=== Geschäftsleitung ===
+  * Sicherstellung der organisatorischen und personellen Voraussetzungen
+=== Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) ===
+  * Gesamtverantwortung für das Rückverfolgbarkeitssystem
+  * Durchführung und Dokumentation der jährlichen Rückverfolgbarkeitstests
+  * Überprüfung der Vollständigkeit und Plausibilität aller Unterlagen
+  * Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen
+=== Produktionsleitung ===
+  * Sicherstellung der ordnungsgemäßen Chargenkennzeichnung
+  * Gewährleistung der vollständigen Dokumentation während der Produktion
+=== Lagerleitung / Wareneingang ===
+  * Sicherstellung der eindeutigen Identifikation aller Rohstoffe und Verpackungen
+  * Kontrolle der Lieferdokumente
+==== 2. Vorgehensweise ====
+=== 2.1 Grundsatz ===
+Die Rückverfolgbarkeit muss auf allen Produktions- und Handelsstufen gewährleistet sein.
+Es muss jederzeit innerhalb von maximal 4 Stunden möglich sein:
+  * alle verwendeten Rohstoffe und Verpackungsmaterialien eines Fertigproduktes zu identifizieren (Rückwärtsverfolgung)
+  * alle belieferten Kunden einer bestimmten Charge zu ermitteln (Vorwärtsverfolgung)
+  * eine nachvollziehbare Mengenbilanz zu erstellen
+=== 2.2 Chargenkennzeichnung ===
+  * Jeder Rohstoff, jedes Verpackungsmaterial und jedes Fertigprodukt erhält eine eindeutige Chargenkennzeichnung.
+  * Die interne Chargennummer muss eine eindeutige Zuordnung zu Produktionsdatum und Produktionsauftrag ermöglichen.
+  * Halbfertigprodukte (z. B. nach dem Mischen und Zwischenlagerung, u. a. Kreuzbodensäcke blau) sind ebenfalls eindeutig zu kennzeichnen.
+=== 2.3 Dokumentationsanforderungen ===
+== a) Allgemeine Auftragsdaten ==
+  * Produktbezeichnung
+  * Kunde
+  * Charge
+  * MHD
+  * Angebotsnummer
+  * ggf. Rezepturnummer
+  * Herstellungsdatum
+  * Verpackungsdatum
+  * Versanddatum
+== b) Rohstoff-Unterlagen ==
+Von jedem verwendeten Rohstoff / Rohstoffmischung / Stückgut:
+  * Lieferschein
+  * Wareneingangsprotokoll
+  * Spezifikation
+  * Analysezertifikat bzw. Konformitätsnachweis
+== c) Produktions-Unterlagen ==
+  * Abfüllprotokoll
+  * Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsprotokolle
+  * Wiegeaufzeichnungen
+  * Reinigungsprotokolle
+  * Freigabedokumentation
+== d) Verpackungsmaterialien (produktberührend) ==
+  * Lieferschein
+  * Produktspezifikation
+  * Konformitätserklärung
+  * Chargennachweis
+== e) Versand-Unterlagen ==
+  * Lieferschein an den Kunden
+  * Rechnung
+  * ggf. Speditionsnachweise
+=== 2.4 Mengenbilanzierung ===
+Für jede Charge muss eine schlüssige Mengenbilanz vorliegen:
+  * Eingesetzte Rohstoffmenge (Einwaage)
+  * Produzierte Menge
+  * Versendete Menge
+  * Lagerbestand
+Abweichungen sind zu dokumentieren, zu bewerten und freizugeben.
+=== 2.5 Test der Rückverfolgbarkeit ===
+  * Mindestens einmal jährlich wird ein dokumentierter Rückverfolgbarkeitstest durchgeführt, dazu wird das {{ :0:fb-qm-004_rueckverfolgbarkeit.docx |FB-QM-004 Rückverfolgbarkeit}} verwendet.
+  * Dabei wird ein Produkt bzw. eine Charge zufällig ausgewählt.
+  * Die vollständige Rückwärts- und Vorwärtsverfolgung einschließlich Mengenbilanz wird durchgeführt.
+  * Der Test muss innerhalb von **maximal 4 Stunden** abgeschlossen sein.
+  * Ergebnisse, Bewertung und ggf. Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren.
+  * Die Aufzeichnungen werden durch das QM archiviert.
+=== 2.6 Rückstellmuster ===
+  * Von jeder hergestellten Charge werden mind. 2 Rückstellmuster gezogen.
+  * Die Probenahme erfolgt am Ende der Produktion bzw. Schicht.
+  * Rückstellmuster sind eindeutig gekennzeichnet (Produkt, Charge, Datum).
+  * Lagerung erfolgt im Rückstellmusterlager.
+  * Zugriff ist gegen unbefugte Nutzung geschützt.
+  * Aufbewahrungsdauer mindestens bis zum Ablauf des MHD zuzüglich definierter Sicherheitszeit.
+==== 3. Dokumentation und Archivierung ====
+Alle Dokumente zur Rückverfolgbarkeit unterliegen der Dokumentenlenkung.
+Die Aufbewahrungsfrist richtet sich nach gesetzlichen Vorgaben sowie internen Festlegungen und beträgt mindestens die Dauer der Produkthaltbarkeit zuzüglich eines definierten Zeitraums.
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