Unterschiede

Hier werden die Unterschiede zwischen zwei Versionen angezeigt.

--- dokumente:rueckverfolgbarkeit [2026/02/24 14:34] – susann.teuscher
+++ dokumente:rueckverfolgbarkeit [2026/03/31 13:50] (aktuell) – susann.teuscher
@@ Zeile 2: / Zeile 2: @@
 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | Geschäftsführung | 8-) |
+^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 13:50// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM |  //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 13:50// |
 ===== Grundsätzliches =====
 **1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung beschreibt die Sicherstellung und Durchführung der Rückverfolgbarkeit aller Rohstoffe, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien und Fertigerzeugnisse innerhalb der Pluripac GmbH.\\
-**2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Bereiche und Prozesse der Pluripac GmbH, die Einfluss auf Produktsicherheit, Produktlegalität und Produktqualität haben: Wareneingang, Lagerung, Produktion, Abfüllung, Verpackung und Versand\\
+**2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Bereiche und Prozesse der Pluripac GmbH, die Einfluss auf Produktsicherheit, Produktlegalität und Produktqualität haben: Wareneingang, Lagerung, Produktion, Abfüllung, Verpackung und Versand.\\
 **3. Prozesseigner**: QM\\
@@ Zeile 17: / Zeile 17: @@
 | QM | Qualitätsmanagement |
 | QMB | Qualitätsmanagementbeauftragter |
+===== Prozessschaubild =====
+<WRAP center>
+<mermaid>
+flowchart LR
+A([Start]) --> B[Chargenkennzeichnung]
+B --> C[Dokumentation<br/>Rohstoffe / Produktion / Versand]
+C --> D[Rückverfolgbarkeit sicherstellen]
+D --> E[Test Rückverfolgbarkeit<br/>1x jährlich]
+E --> F{Test erfolgreich?}
+F -->|Nein| G[Abweichung prüfen]
+G --> C
+F -->|Ja| H([Ende])
+</mermaid>
+</WRAP>
 ===== Prozessbeschreibung =====
@@ Zeile 22: / Zeile 38: @@
 Ziel ist es, eine lückenlose Rückwärts- und Vorwärtsverfolgung sicherzustellen, um im Bedarfsfall (z. B. Reklamation, Abweichung, Produktrückruf) schnell und wirksam reagieren zu können.
-===== 1 Zuständigkeiten =====
+==== 1. Zuständigkeiten ====
-==== Geschäftsleitung ====
+=== Geschäftsleitung ===
   * Sicherstellung der organisatorischen und personellen Voraussetzungen
-==== Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) ====
+=== Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) ===
   * Gesamtverantwortung für das Rückverfolgbarkeitssystem
   * Durchführung und Dokumentation der jährlichen Rückverfolgbarkeitstests
@@ Zeile 33: / Zeile 49: @@
   * Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen
-==== Produktionsleitung ====
+=== Produktionsleitung ===
   * Sicherstellung der ordnungsgemäßen Chargenkennzeichnung
   * Gewährleistung der vollständigen Dokumentation während der Produktion
-==== Lagerleitung / Wareneingang ====
+=== Lagerleitung / Wareneingang ===
   * Sicherstellung der eindeutigen Identifikation aller Rohstoffe und Verpackungen
   * Kontrolle der Lieferdokumente
-===== 2 Vorgehensweise =====
+==== 2. Vorgehensweise ====
-==== 2.1 Grundsatz ====
+=== 2.1 Grundsatz ===
 Die Rückverfolgbarkeit muss auf allen Produktions- und Handelsstufen gewährleistet sein.
@@ Zeile 52: / Zeile 68: @@
   * eine nachvollziehbare Mengenbilanz zu erstellen
-==== 2.2 Chargenkennzeichnung ====
+=== 2.2 Chargenkennzeichnung ===
   * Jeder Rohstoff, jedes Verpackungsmaterial und jedes Fertigprodukt erhält eine eindeutige Chargenkennzeichnung.
   * Die interne Chargennummer muss eine eindeutige Zuordnung zu Produktionsdatum und Produktionsauftrag ermöglichen.
   * Halbfertigprodukte (z. B. nach dem Mischen und Zwischenlagerung, u. a. Kreuzbodensäcke blau) sind ebenfalls eindeutig zu kennzeichnen.
-==== 2.3 Dokumentationsanforderungen ====
+=== 2.3 Dokumentationsanforderungen ===
-=== a) Allgemeine Auftragsdaten ===
+== a) Allgemeine Auftragsdaten ==
   * Produktbezeichnung
   * Kunde
@@ Zeile 70: / Zeile 86: @@
   * Versanddatum
-=== b) Rohstoff-Unterlagen ===
+== b) Rohstoff-Unterlagen ==
 Von jedem verwendeten Rohstoff / Rohstoffmischung / Stückgut:
@@ Zeile 78: / Zeile 94: @@
   * Analysezertifikat bzw. Konformitätsnachweis
-=== c) Produktions-Unterlagen ===
+== c) Produktions-Unterlagen ==
   * Abfüllprotokoll
   * Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsprotokolle
@@ Zeile 85: / Zeile 101: @@
   * Freigabedokumentation
-=== d) Verpackungsmaterialien (produktberührend) ===
+== d) Verpackungsmaterialien (produktberührend) ==
   * Lieferschein
   * Produktspezifikation
@@ Zeile 91: / Zeile 107: @@
   * Chargennachweis
-=== e) Versand-Unterlagen ===
+== e) Versand-Unterlagen ==
   * Lieferschein an den Kunden
   * Rechnung
   * ggf. Speditionsnachweise
-==== 2.4 Mengenbilanzierung ====
+=== 2.4 Mengenbilanzierung ===
 Für jede Charge muss eine schlüssige Mengenbilanz vorliegen:
@@ Zeile 103: / Zeile 119: @@
   * Versendete Menge
   * Lagerbestand
-  * Rework-Menge
 Abweichungen sind zu dokumentieren, zu bewerten und freizugeben.
-==== 2.5 Test der Rückverfolgbarkeit ====
+=== 2.5 Test der Rückverfolgbarkeit ===
-  * Mindestens einmal jährlich wird ein dokumentierter Rückverfolgbarkeitstest durchgeführt.
+  * Mindestens einmal jährlich wird ein dokumentierter Rückverfolgbarkeitstest durchgeführt, dazu wird das {{ :0:fb-qm-004_rueckverfolgbarkeit.docx |FB-QM-004 Rückverfolgbarkeit}} verwendet.
   * Dabei wird ein Produkt bzw. eine Charge zufällig ausgewählt.
   * Die vollständige Rückwärts- und Vorwärtsverfolgung einschließlich Mengenbilanz wird durchgeführt.
-  * Der Test muss innerhalb von maximal 4 Stunden abgeschlossen sein.
+  * Der Test muss innerhalb von **maximal 4 Stunden** abgeschlossen sein.
   * Ergebnisse, Bewertung und ggf. Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren.
   * Die Aufzeichnungen werden durch das QM archiviert.
-==== 2.6 Rückstellmuster ====
+=== 2.6 Rückstellmuster ===
-  * Von jeder hergestellten Charge werden Rückstellmuster gezogen.
+  * Von jeder hergestellten Charge werden mind. 2 Rückstellmuster gezogen.
   * Die Probenahme erfolgt am Ende der Produktion bzw. Schicht.
   * Rückstellmuster sind eindeutig gekennzeichnet (Produkt, Charge, Datum).
-  * Lagerung erfolgt im Rückstellmusterlager unter definierten Bedingungen.
+  * Lagerung erfolgt im Rückstellmusterlager.
   * Zugriff ist gegen unbefugte Nutzung geschützt.
   * Aufbewahrungsdauer mindestens bis zum Ablauf des MHD zuzüglich definierter Sicherheitszeit.
-===== 3 Dokumentation und Archivierung =====
+==== 3. Dokumentation und Archivierung ====
 Alle Dokumente zur Rückverfolgbarkeit unterliegen der Dokumentenlenkung.
 Die Aufbewahrungsfrist richtet sich nach gesetzlichen Vorgaben sowie internen Festlegungen und beträgt mindestens die Dauer der Produkthaltbarkeit zuzüglich eines definierten Zeitraums.
---
+----
 zurück zur [[:start|Startseite]]