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--- haccp:flow_1_rohstoffmischung [2026/04/09 10:32] – susann.teuscher
+++ haccp:flow_1_rohstoffmischung [2026/04/09 13:20] (aktuell) – susann.teuscher
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-===== 3. Gefahrenanalyse Produktion (Herstellung & Konfektionierung) =====
+==== Flowchart 1: Rohstoffmischung ====
-^ Nr. ^ Prozessschritt ^ Gefahr ^ Art ^ W ^ A ^ R ^ Risiko ^ CCP ^ oPRP ^ PRP ^ Maßnahme ^ Monitoring ^ Grenzwert ^ Dokumentation ^ Korrektur ^ Verifizierung ^
+<WRAP center>
+<mermaid>
+flowchart TD
-| 2.1 | Bestellung Verpackungsmaterial (Produktkontakt) | Verwendung ungeeigneter Materialien im direkten Produktkontakt | C,P,M | 2 | 1 | 3 | 🟡 |  | x |  | Prüfung Konformitätserklärungen, Spezifikationen und Lieferantenfreigabe | bei Erstbestellung, jährlich | EG 1935/2004, 10/2011 | VA-EK-001, FB-EK-001–003 | Lieferant wechseln, Material nicht freigeben | VA-QM-006 |
+A([Input: Kundenvorgabe, Rezeptur, Rohstoffe, Spezifikationen]) --> B[1.1 Anlegen einer Rezeptur oPRP]
+B --> C{Rezeptur und Vorgaben vollstaendig und plausibel?}
+C -->|Nein| C1[Korrektur Rezeptur]
+C1 --> B
+C -->|Ja| D[1.2 Bestellung von Rohstoffen oPRP]
-| 2.2 | Abfüllung Pulver (Direktabfüllung in Dosen / Sticks / Portionsbeutel) | Undichtigkeit, falsches Gewicht, Kontamination durch Umfeld | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Dichtheitsprüfung, Gewichtskontrolle, Hygienekontrolle gemäß Präventivprogramm | permanent | gemäß Spezifikation | AA-PR-001, FB-PR-003, FB-PA-003, VA-HY-001 | Nachjustierung, Reinigung, Sperrung | VA-QM-006, VA-PA-001 |
+D --> E{Lieferant qualifiziert und Unterlagen vollstaendig?}
+E -->|Nein| E1[Lieferant sperren oder wechseln]
+E1 --> D
+E -->|Ja| F[1.3 Wareneingang oPRP]
-| 2.2a | *Auftragsbezogen: Verpacken von Pulver (nach Kundenvorgabe – mit Detektion)* | Metallischer Fremdkörper in Pulver | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Detektion vor Abfüllung gemäß Kundenvorgabe | permanent (auftragsbezogen) | FE 2,5 / NFE 3,5 / Edelstahl 2,75 mm | FB-QM-012, Auftragsdokumente, AA-TW-001 | Bei positivem Metallfund Sperren der Charge | Funktionsprüfung Detektion gemäß AA-TW-001 |
+F --> G{Ware unversehrt korrekt und vollstaendig?}
+G -->|Nein| G1[Ware sperren oder Annahme verweigern]
+G1 --> F
+G -->|Ja| H[1.4 Warenlagerung oPRP]
-| 2.3 | Herstellung Tabletten | Tablettengewicht weicht ab, unzureichende Festigkeit, Maschinenabrieb | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Gewichtskontrolle, Festigkeitsprüfung, Prozessüberwachung gemäß Herstellvorgabe | kontinuierlich | gemäß Rezeptur / Falltest | AA-PR-002, FB-PR-002, FB-PA-003 | Druckkraft anpassen, Sperrung | VA-QM-006 |
+H --> I{Lagerbedingungen eingehalten?}
+I -->|Nein| I1[Korrektur Klima]
+I1 --> I2{Ware weiterhin verwendbar?}
+I2 -->|Nein| I3[Sperrung Nichtkonformitaet]
+I2 -->|Ja| J[1.5 Arbeitsvorbereitung Rohstoffe oPRP]
+I -->|Ja| J
-| 2.4 | *Metalldetektion Tabletten (vor Abfüllung)* | Metallische Fremdkörper durch Maschinenabrieb | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Detektion vor Übergabe an Konfektionierung, Funktionsprüfung gemäß Prüfplan | kontinuierlich | FE/NFE/SS gemäß Prüfmittel | AA-TW-001, FB-PA-001, FB-QM-012 | Charge sperren, Ursachenanalyse, erneute Prüfung | VA-VV-002 |
+J --> K{Richtiger Rohstoff bereitgestellt?}
+K -->|Nein| K1[Korrektur Bereitstellung]
+K1 --> J
+K -->|Ja| L[1.6 Einwiegen und Sieben oPRP]
-| 2.5 | Abfüllung Tabletten (Blister / Dosen / Gläser) | falsche Stückzahl, beschädigte Tabletten, Kontamination | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Stückzahlkontrolle, visuelle Kontrolle, Hygienemaßnahmen | permanent | gemäß Vorgabe | AA-PR-002, FB-PR-003, FB-PA-003 | Nachjustierung, Sperrung | VA-QM-006 |
+L --> M{Freigegebene Rohstoffe und Waagen funktionsfaehig?}
+M -->|Nein| M1[Pruefmittelkontrolle und Meldung]
+M1 --> L
+M -->|Ja| N[Sieben MW 3 oder 5 mm oPRP]
-| 2.6 | Herstellung Kapseln | Kapselgewicht weicht ab, Kapsel nicht korrekt verschlossen, Maschinenabrieb | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Gewichtskontrolle, Maßprüfung, Prozessüberwachung gemäß Herstellvorgabe | kontinuierlich | gemäß Rezeptur / Schablone | AA-PR-003, FB-PR-002, FB-PA-003 | Nachjustierung, Sperrung | VA-QM-006 |
+N --> O{Fremdkoerper oder Abweichung festgestellt?}
+O -->|Ja| O1[Erneutes Sieben oder Sperrung]
+O1 --> O2{Produkt freigabefaehig?}
+O2 -->|Nein| O3[Sperrung oder Vernichtung]
+O2 -->|Ja| P[1.7 Mischen der Rohstoffe oPRP]
+O -->|Nein| P
-| 2.7 | *Metalldetektion Kapseln (vor Abfüllung)* | Metallische Fremdkörper durch Maschinenabrieb | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Detektion vor Übergabe an Konfektionierung, Funktionsprüfung gemäß Prüfplan | kontinuierlich | FE/NFE/SS gemäß Prüfmittel | AA-TW-001, FB-PA-001, FB-QM-012 | Charge sperren, Ursachenanalyse, erneute Prüfung | VA-VV-002 |
+P --> Q{Mischprozess gemaess validierter Mischzeit?}
+Q -->|Nein| Q1[Mischzeit anpassen]
+Q1 --> P
+Q -->|Ja| R{Mischung homogen und spezifikationsgerecht?}
+R -->|Nein| R1[Erneutes Mischen oder Laborbewertung]
+R1 --> P
+R -->|Ja| S[1.8 Lagerung fertige Mischung oPRP]
-| 2.8 | Abfüllung Kapseln (Blister / Dosen / Gläser) | falsche Stückzahl, beschädigte Kapseln, Kontamination | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Stückzahlkontrolle, visuelle Kontrolle, Hygienemaßnahmen | permanent | gemäß Vorgabe | AA-PR-003, FB-PR-003, FB-PA-003 | Nachjustierung, Sperrung | VA-QM-006 |
+S --> T{Gebinde geeignet verschlossen und gekennzeichnet?}
+T -->|Nein| T1[Umpacken oder Sperrung]
+T1 --> S
+T -->|Ja| U([Output: freigegebene fertige Mischung])
-| 2.9 | Codierung von Dosen, Blistern, Portionsbeuteln und Faltschachteln | falsche oder fehlende Codierung von LOT / MHD, unleserliche Kennzeichnung, Verwendung falscher Angaben | M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Prüfung der Auftragsdaten, Freigabe der Codierangaben, Kontrolle der Lesbarkeit und Richtigkeit von LOT / MHD, 4-Augen-Prinzip bei Einrichtung und Freigabe | bei Auftragsbeginn und während der Produktion | gemäß Auftragsvorgabe / Herstellvorschrift | FB-PR-004, FB-QM-012, Auftragsdokumente, VA-QM-002 | Sperrung betroffener Einheiten, Korrektur der Codierung, Nacharbeit oder Aussortierung | VA-QM-006, VA-VV-002 |
+</mermaid>
+</WRAP>
-| 2.10 | Lagerung Halb- und Fertigware | Verwechslung, unsachgemäße Lagerung, Beschädigung | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Kennzeichnung, sortenreine Lagerung, Klimakontrolle gemäß HACCP-Konzept | permanent | keine Abweichung | VA-HACCP-002, FB-QM-012, FB-LL-003 | Sperrung, Vernichtung | VA-QM-006 |