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qm:analysen

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qm:analysen [2026/03/20 08:25] – susann.teuscherqm:analysen [2026/03/31 12:15] (aktuell) – susann.teuscher
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-|{{:wiki:logo.png|}}           |  **Prüf- und Analysesystem**   |VA-PA-001 | Version 002 |+|{{:wiki:logo.png|}}           |  **Prüf- und Analysesystem**\\ (interne und externe Prüfungen)  |VA-PA-001 | Version 002 |
  
 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^     |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^    
-^Geprüft    | Geschäftsführung | 8-) |   +^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 12:14//|   
-^Freigegeben| QM | 8-) |+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 12:14// |
  
  
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 **1. Zweck**: Die Pluripac GmbH verfügt über ein System, das sicherstellt, dass Produkte systematisch im Hinblick auf Lebensmittelsicherheit, gesetzliche Anforderungen und Kundenanforderungen geprüft und analysiert werden.\\ **1. Zweck**: Die Pluripac GmbH verfügt über ein System, das sicherstellt, dass Produkte systematisch im Hinblick auf Lebensmittelsicherheit, gesetzliche Anforderungen und Kundenanforderungen geprüft und analysiert werden.\\
-**2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Mitarbeiter, Abteilungen und Prozesse der Pluripac GmbH\\+**2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Mitarbeiter, Abteilungen und Prozesse der Pluripac GmbH, die mit der Herstellung, der Konfektionierung und der Verpackung unserer Produkte betraut sind.\\
 **3. Prozesseigner**: QM\\ **3. Prozesseigner**: QM\\
  
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 |QM/QS |Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung | |QM/QS |Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung |
 |MHD   | Mindesthaltbarkeitsdatum                | |MHD   | Mindesthaltbarkeitsdatum                |
 +
 ===== Prozessschaubild ===== ===== Prozessschaubild =====
  
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 <mermaid> <mermaid>
 flowchart LR flowchart LR
-A([Start]) --> B[Fehler / Reklamation erkennen] +A([Start]) --> B{Art der Prüfung?} 
-B --> C[QM informieren] + 
-C --> D[Ware ggf. sperren] +B -->|Intern| C[Interne Prüfungen] 
-D --> E[Ursache ermitteln] +C --> C1[Geeignete Prüfmittel einsetzen<br/>kalibriert und geprüft] 
-E --> F[Maßnahmen umsetzen] + 
-F --> G([Ende])+B -->|Extern| D[Externe Prüfungen<br/>Labor gemäß Plan oder Anlass] 
 + 
 +C1 --> E[Ergebnisse an QM] 
 +D --> E 
 + 
 +E --> F{Abweichung?} 
 + 
 +F -->|Ja| G[Maßnahmen einleiten] 
 +F -->|Nein| H[Dokumentation] 
 + 
 +G --> I([Ende]) 
 +H --> I
 </mermaid> </mermaid>
 </WRAP> </WRAP>
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   * Warenausgangskontrollen   * Warenausgangskontrollen
  
-=== 2. Rückstellmuster === +== 1.1. Prüfmittel ==
- +
-Wir entnehmen von jeder Produktionscharge mind. 2 Rückstellmuster und verbringen diese in unser verschlossenes Rückstellmusterlager. Diese werden je Produktionsmonat in einem Umkarton aufbewahrt und entsprechend mit {{ :dokumente:etiketten_rueckstellmuster.docx |Etiketten}} gekennzeichnet. +
-Die Aufbewahrungsfrist beträgt: MHD + 3 Monate. +
- +
-=== 3. Externe Prüfungen === +
- +
-Die Durchführung von Labor-Analysen wird durch externe qualifizierte Labore realisiert. +
-Mit diesen akkreditierten Laboren arbeiten wir zusammen: +
- +
-^Labor     ^Thematik      ^ Adresse     ^ Formulare   ^ +
-|SGS Analytics Germany GmbH ([[https://sgs-institut-fresenius.de/audits-zertifizierungen|Akkreditierung]])|MiBi, Gehaltsbestimmung, MOSH/MOAH, Vollanalytik| Orlaweg 2, 07743 Jena| {{ :dokumente:sgs_fb_auftragsformular_blanko_rev._1.pdf |SGS Auftragsformular}}   | +
-|bilacon GmbH ([[https://www.bilacon.de/unternehmen/ueber-uns/#akkreditierung-autorisierung|Akkreditierung]])|MiBi, Gehaltsbestimmung, MOSH/MOAH, Vollanalytik|Industriebahn 5, 13088 Berlin {{ :dokumente:bilacon_auftragsformular.pdf |bilacon Auftragsformular}} |  +
-|GBA Gesellschaft für Bioanalytik mbh ([[https://www.gba-group.com/medical-devices/qualitaet/|Akkreditierung]])|Stabilitätstest |Goldtschmidtstraße 5, 21073 Hamburg|  | +
-|Agrolab Group ([[https://www.agrolab.com/de/service/download/akkreditierung-zertifikate.html|Akkreditierung]]) |Trinkwasseruntersuchung | AWV Dr. Busse GmbH, Jössnitzer Str. 113, 08525 Plauen|per E-Mail an awv@agrolab.de   | +
-|MTL Mikrobiologisches Testlabor Bad Elster ([[https://www.mtl-be.de/#zertifikate|Akkreditierung]]) |Produktionshygienische Untersuchungen (Luftkeimzahl, Oberflächenkeimzahl, Handabklatschproben  |Goldtschmidtstraße 5, 21073 Hamburg|{{ :dokumente:mtl_bestellformular.pdf |MTL Bestellformular}}, {{ :dokumente:mtl_fb_probenahmeprotokoll-oberflaechenkeimzahl_rev._1.pdf |MTL Probenahmeprotokoll}} | +
- +
-Externe Prüfungen erfolgen: +
-  * gemäß aktuellem {{ :qm:fb-pa-002_probennahmeplan.xlsx |FB-PA-002 Probennahmeplan}}  +
-  * bei erhöhtem Risiko +
-  * bei Anlass, z.B. Reklamation +
-  * zur Verifizierung unserer Vorgaben +
-  * bei Kundenanforderungen +
- +
-=== 4. Prüfmittel ===+
  
 Prüfmittel dienen dem Nachweis, dass vereinbarte oder erwartete Leistungen kundengerecht erbracht wurden. Wir müssen deshalb sicherstellen, dass die Prüfmittel in der Lage sind, diesen Nachweis zu erbringen und die Anzeige zuverlässig ist. Prüfmittel dienen dem Nachweis, dass vereinbarte oder erwartete Leistungen kundengerecht erbracht wurden. Wir müssen deshalb sicherstellen, dass die Prüfmittel in der Lage sind, diesen Nachweis zu erbringen und die Anzeige zuverlässig ist.
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   * Regelmäßige Überprüfung und Kalibrierung und Dokumentation dessen im {{ :dokumente:fb-pa-003_gewichtsprotokoll.xlsx |FB-PA-003 Gewichtsprotokoll}}   * Regelmäßige Überprüfung und Kalibrierung und Dokumentation dessen im {{ :dokumente:fb-pa-003_gewichtsprotokoll.xlsx |FB-PA-003 Gewichtsprotokoll}}
  
-In der [[pruefmittelliste|FB-PA-001 Prüfmittelliste]] sind folgende Informationen enthalten: +In der [[pruefmittelliste|FB-PA-001 Prüfmittelliste]] sind all unsere Prüfmittel aufgelistet und Informationen, wie Prüfmittelart, Prüfmittelnummer, Messbereich, Standort und Angaben zur Eichung enthalten.
- +
-Die Prüf- und Messmittel tragen eine Kalibriermarke, die das nächste notwendige Kalibrierdatum zeigt.+
  
 Die Nutzer haben die Pflichten: Die Nutzer haben die Pflichten:
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   * nur mit nachweislich kalibrierten Prüfmitteln Prüfungen durchzuführen;   * nur mit nachweislich kalibrierten Prüfmitteln Prüfungen durchzuführen;
   * vermutet oder nachweislich defekte Prüfmittel sofort zu melden;   * vermutet oder nachweislich defekte Prüfmittel sofort zu melden;
-  * sorgsam mit Prüfmitteln umzugehen und bei Nichtbenutzung diese ordentlich abzulegen.+  * sorgsam mit Prüfmitteln umzugehen und bei Nichtbenutzung diese ordentlich abzulegen; 
 +  * die Waagen am vorgeschriebenen Standort zu belassen.
  
 Wird bei der Kalibrierung ein defektes Prüfmittel festgestellt, so legt der QM-Beauftragte gemeinsam mit dem letzten Nutzer des Prüfmittels fest, welche Maßnahmen einzuleiten sind, um die ggf. entstandenen Fehler bei der Anwendung des defekten Prüfmittels zu korrigieren. Wird bei der Kalibrierung ein defektes Prüfmittel festgestellt, so legt der QM-Beauftragte gemeinsam mit dem letzten Nutzer des Prüfmittels fest, welche Maßnahmen einzuleiten sind, um die ggf. entstandenen Fehler bei der Anwendung des defekten Prüfmittels zu korrigieren.
  
-Unsere Wagen werden durch das Eichamt Zwickau, Lutherstr. 12, 08056 Zwickau regelmäßig geeicht. Die Überwachung der regulären Eichfristen erfolgt selbstständig durch das Eichamt Zwickau.+Unsere Waagen werden durch das Eichamt Zwickau, Lutherstr. 12, 08056 Zwickau regelmäßig geeicht. Die Überwachung der regulären Eichfristen erfolgt selbstständig durch das Eichamt Zwickau.
 Bei Neuanschaffung einer Waage muss der Generalantrag des Eichamtes durch uns ausgefüllt und an das Eichamt übermittelt werden. Bei Neuanschaffung einer Waage muss der Generalantrag des Eichamtes durch uns ausgefüllt und an das Eichamt übermittelt werden.
-Die Vorgehensweise ist in diesem {{ :qm:informationsblatt_zum_generalantrag_zur_eichung_mit_terminservice.pdf | Informationsblatt zum Generalantrag zur Eichung mit Terminservice}} beschrieben.+Die Vorgehensweise ist in diesem {{ :qm:informationsblatt_zum_generalantrag_zur_eichung_mit_terminservice.pdf | Informationsblatt zum Generalantrag zur Eichung mit Terminservice}} beschrieben. Die Waagen, welche durch das Eichamt geeicht werden, sind mit einer Eichmarke versehen. 
 + 
 +== 1.2. Rückstellmuster == 
 + 
 +Wir entnehmen von jeder Produktionscharge mind. 2 Rückstellmuster und verbringen diese in unser verschlossenes Rückstellmusterlager. Diese werden je Produktionsmonat in einem Umkarton aufbewahrt und entsprechend mit {{ :dokumente:etiketten_rueckstellmuster.docx |Rückstellmuster-Etiketten}} gekennzeichnet. 
 +Die Aufbewahrungsfrist beträgt: MHD + 3 Monate. 
 +Wenn, z.B. aufgrund der Notwendigkeit einer externen Prüfung ein Rückmuster entnommen werden muss, so wird das im {{ :qm:fb-pa-004_rueckstellmuster_entnahmeliste.docx |FB-PA-004 Rückstellmuster Entnahmeliste}} entsprechend dokumentiert. 
 + 
 + 
 +=== 2. Externe Prüfungen === 
 + 
 +Externe Prüfungen erfolgen: 
 +  * gemäß aktuellem {{ :qm:fb-pa-002_probennahmeplan.xlsx |FB-PA-002 Probennahmeplan}}  
 +  * bei erhöhtem Risiko 
 +  * bei Anlass, z.B. Reklamation 
 +  * zur Verifizierung unserer Vorgaben 
 +  * bei Kundenanforderungen 
 + 
 +Die Durchführung von Labor-Analysen wird durch externe qualifizierte Labore realisiert.\\ 
 +Mit diesen akkreditierten Laboren arbeiten wir zusammen: 
 + 
 +^Labor     ^Thematik      ^ Adresse     ^ Formulare   ^ 
 +|SGS Analytics Germany GmbH ([[https://sgs-institut-fresenius.de/audits-zertifizierungen|Akkreditierung]])|MiBi, Gehaltsbestimmung, MOSH/MOAH, Vollanalytik| Orlaweg 2, 07743 Jena| {{ :dokumente:sgs_fb_auftragsformular_blanko_rev._1.pdf |SGS Auftragsformular}}   | 
 +|bilacon GmbH ([[https://www.bilacon.de/unternehmen/ueber-uns/#akkreditierung-autorisierung|Akkreditierung]])|MiBi, Gehaltsbestimmung, MOSH/MOAH, Vollanalytik|Industriebahn 5, 13088 Berlin| {{ :dokumente:bilacon_auftragsformular.pdf |bilacon Auftragsformular}} |  
 +|GBA Gesellschaft für Bioanalytik mbh ([[https://www.gba-group.com/medical-devices/qualitaet/|Akkreditierung]])|Stabilitätstest |Goldtschmidtstraße 5, 21073 Hamburg|[[https://www.gba-group.com/formulare/auftragsformular-environment/|GBA Online-Auftragsformular]] | 
 +|Agrolab Group ([[https://www.agrolab.com/de/service/download/akkreditierung-zertifikate.html|Akkreditierung]]) |Trinkwasseruntersuchung | AWV Dr. Busse GmbH, Jössnitzer Str. 113, 08525 Plauen|per E-Mail an awv@agrolab.de   | 
 +|MTL Mikrobiologisches Testlabor Bad Elster ([[https://www.mtl-be.de/#zertifikate|Akkreditierung]]) |Produktionshygienische Untersuchungen (Luftkeimzahl, Oberflächenkeimzahl, Handabklatschproben) |Goldtschmidtstraße 5, 21073 Hamburg|{{ :dokumente:mtl_bestellformular.pdf |MTL Bestellformular}}, {{ :dokumente:mtl_fb_probenahmeprotokoll-oberflaechenkeimzahl_rev._1.pdf |MTL Probenahmeprotokoll}} |
  
-=== 5. Bewertung und Maßnahmen ===+=== 3. Bewertung und Maßnahmen ===
  
   * Auswertung aller Prüf- und Analyseergebnisse durch die Abteilung QM   * Auswertung aller Prüf- und Analyseergebnisse durch die Abteilung QM
   * Einleitung von Maßnahmen bei Abweichungen   * Einleitung von Maßnahmen bei Abweichungen
-  * Sperrung betroffener Produkte+  * Sperrung betroffener Produkte, Rohstoffe, Arbeitsmittel, etc.
  
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qm/analysen.1773991537.txt.gz · Zuletzt geändert: von susann.teuscher
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