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--- qm:gefahrenanalyse [2026/04/09 10:09] – [Prozessfluss HACCP] susann.teuscher
+++ qm:gefahrenanalyse [2026/04/09 13:03] (aktuell) – susann.teuscher
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 |{{:wiki:logo.png|}}           |  **Gefahrenanalyse**   |  GFA-PP-001  |
+==== Gefährdungskategorien ====
-===== 1. Bewertungsmethodik =====
+^ Kategorie                     ^ Beschreibung   ^ Beispiele   ^
+|**M**ikro-**B**iologische Gefährdung (**M/B**)  |Unerwünschte Mikroorganismen oder durch Mikroorganismen produzierte Toxine und Überträger von Krankheiten, die in das Produkt gelangen oder sich dort entwickeln.   |Salmonellen, Schimmelpilze, Enterobacteriaceae, Staphylokokken|
+|**P**hysikalische Gefährung (**P**)  |Fremdkörper, die in das Produkt gelangen und eine Gefahr für den Menschen darstellen. |Steine, Gräser, Insekten, Hölzer, Glas, Metallgegenstände, Kunststoff|
+|**C**hemische Gefährgung (**C**)  |Unerwünschte chemische Substanzen, die natürlich vorkommen oder in das Produkt gelangen und eine Gefahr für den Menschen darstellen. |Rückstände von Hilfsstoffen, Reste von Reinigungsmitteln, Pestizide|
+|**A**llergene Gefährdung (**A**)  |(Kreuz)Kontaminationsgefahr mit Allergenen aus Rohwaren / Fertigprodukten, erhebliche gesund-heitliche Beeinträchtigung möglich |Sellerie|
+|**R**adiologische Gefährdung (**R**)  |Gefahren, die durch andere radioaktive Stoffe und deren Zerfall entstehen und eine Gefahr für den Menschen darstellen. |bestrahlte Ware|
+==== Bewertungsmethodik ====
 ^ Kriterium ^ Bewertung ^ Beschreibung ^
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 | 5–7 | 🔴 hoch | intensive Lenkung (oPRP), CCP nicht erforderlich (Begründung HACCP-Konzept) |
-===== 2. Gefahrenanalyse Rohstoffmischung =====
+===== 1. Gefahrenanalyse Rohstoffmischung =====
+  * [[haccp:flow_1_rohstoffmischung|Flowchart 1: Rohstoffmischung]]
 ^ Nr. ^ Prozessschritt ^ Gefahr ^ Art ^ W ^ A ^ R ^ Risiko ^ CCP ^ oPRP ^ PRP ^ Maßnahme ^ Monitoring ^ Grenzwert ^ Dokumentation ^ Korrektur ^ Verifizierung ^
 | 1.1 | Anlegen einer Rezeptur laut Kundenvorgabe | Gefahr der Lebensmittelsicherheit und Einhaltung rechtlicher Vorgaben | C,A | 3 | 2 | 4 | 🟡 |  | x |  | Anlegen gemäß freigegebener Rezeptur und Kundenvorgaben | bei Bearbeitung | Kundenvorgabe (Software) | AA-PV-001, VA-PP-002, VA-HACCP-001 | Korrektur der Rezeptur | VA-QM-006, VA-VV-002 |
-| 1.2 | Bestellung von Rohstoffen | Nicht qualifizierter Lieferant, Rohstoff entspricht nicht Anforderungen | M,C,R | 2 | 1 | 3 | 🟡 |  | x |  | Prüfung Spezifikation, Analysenzertifikat, Lieferantenqualifizierung | bei Erstbestellung, jährlich | gemäß Spezifikation / LMZDV | VA-EK-001, VA-EK-002, FB-EK-001–003 | Lieferant sperren / wechseln | VA-QM-006, VA-VV-002 |
+| 1.2 | Bestellung von Rohstoffen | Nicht qualifizierter Lieferant, Rohstoff entspricht nicht Anforderungen | M,C,R | 2 | 1 | 3 | 🟡 |  | x |  | Prüfung Spezifikation, Analysenzertifikat, Lieferantenqualifizierung | bei Erstbestellung, jährlich | gemäß Spezifikation | VA-EK-001, VA-EK-002, FB-EK-001–003 | Lieferant sperren / wechseln | VA-QM-006, VA-VV-002 |
 | 1.3 | Wareneingang | Anlieferung beschädigter, falscher oder unvollständiger Ware | M,P | 2 | 1 | 3 | 🟡 |  | x |  | Visuelle Wareneingangskontrolle, Prüfung Dokumente, Quarantäne | je Lieferung | keine sichtbaren Verunreinigungen | VA-LL-001, FB-LL-001, FB-QM-012 | Ware sperren oder ablehnen | VA-QM-006, FB-PP-006 |
 | 1.4 | Warenlagerung | Temperatur- und Feuchteabweichungen | M,P | 2 | 2 | 3 | 🟡 |  | x |  | Überwachung mittels Datenlogger, Freigabekennzeichnung | täglich | 15–25°C / 30–60% rF | VA-HACCP-002, FB-LL-003 | Klimaanpassung, Sperrung | VA-VV-002, FB-PP-006 |
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 | 1.8 | Lagerung fertige Mischung | Verunreinigung, Verwechslung, ungeeignete Gebinde | C,P,M,A | 2 | 2 | 3 | 🟡 |  | x |  | Kennzeichnung der Gebinde, Verwendung geeigneter Verpackung | permanent | keine Abweichung | VA-HACCP-002, FB-QM-012 | Vernichtung beschädigter Ware | VA-QM-006 |
-===== 3. Gefahrenanalyse Produktion (Herstellung & Konfektionierung) =====
+===== 2. Gefahrenanalyse Produktion (Herstellung & Konfektionierung) =====
+  * [[haccp:flow_2_konfektionierung|Flowchart 2: Produktion (Herstellung und Konfektionierung)]]
 ^ Nr. ^ Prozessschritt ^ Gefahr ^ Art ^ W ^ A ^ R ^ Risiko ^ CCP ^ oPRP ^ PRP ^ Maßnahme ^ Monitoring ^ Grenzwert ^ Dokumentation ^ Korrektur ^ Verifizierung ^
 | 2.1 | Bestellung Verpackungsmaterial (Produktkontakt) | Verwendung ungeeigneter Materialien im direkten Produktkontakt | C,P,M | 2 | 1 | 3 | 🟡 |  | x |  | Prüfung Konformitätserklärungen, Spezifikationen und Lieferantenfreigabe | bei Erstbestellung, jährlich | EG 1935/2004, 10/2011 | VA-EK-001, FB-EK-001–003 | Lieferant wechseln, Material nicht freigeben | VA-QM-006 |
 | 2.2 | Abfüllung Pulver (Direktabfüllung in Dosen / Sticks / Portionsbeutel) | Undichtigkeit, falsches Gewicht, Kontamination durch Umfeld | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Dichtheitsprüfung, Gewichtskontrolle, Hygienekontrolle gemäß Präventivprogramm | permanent | gemäß Spezifikation | AA-PR-001, FB-PR-003, FB-PA-003, VA-HY-001 | Nachjustierung, Reinigung, Sperrung | VA-QM-006, VA-PA-001 |
-| 2.2a | //__Auftragsbezogen__: Verpacken von Pulver (nach Kundenvorgabe – mit Detektion)// | //Metallischer Fremdkörper in Pulver// | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | //Detektion vor Abfüllung gemäß Kundenvorgabe// | //permanent (auftragsbezogen)// | FE 2,5 / NFE 3,5 / Edelstahl 2,75 mm | FB-QM-012, Auftragsdokumente | Bei positivem Metallfund Sperren der Charge | Funktionsprüfung Detektion gemäß AA-TW-001 |
+| //2.2a// | //Auftragsbezogen: Verpacken von Pulver (nach Kundenvorgabe – mit Detektion)// | //Metallischer Fremdkörper in Pulver// | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | //Detektion vor Abfüllung gemäß Kundenvorgabe// | //permanent (auftragsbezogen)// | //FE 2,5 / NFE 3,5 / Edelstahl 2,75 mm// | //FB-QM-012, Auftragsdokumente, AA-TW-001// | //Bei positivem Metallfund Sperren der Charge// | //Funktionsprüfung Detektion gemäß AA-TW-001// |
 | 2.3 | Herstellung Tabletten | Tablettengewicht weicht ab, unzureichende Festigkeit, Maschinenabrieb | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Gewichtskontrolle, Festigkeitsprüfung, Prozessüberwachung gemäß Herstellvorgabe | kontinuierlich | gemäß Rezeptur / Falltest | AA-PR-002, FB-PR-002, FB-PA-003 | Druckkraft anpassen, Sperrung | VA-QM-006 |
 | 2.4 | *Metalldetektion Tabletten (vor Abfüllung)* | Metallische Fremdkörper durch Maschinenabrieb | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Detektion vor Übergabe an Konfektionierung, Funktionsprüfung gemäß Prüfplan | kontinuierlich | FE/NFE/SS gemäß Prüfmittel | AA-TW-001, FB-PA-001, FB-QM-012 | Charge sperren, Ursachenanalyse, erneute Prüfung | VA-VV-002 |
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 | 2.7 | *Metalldetektion Kapseln (vor Abfüllung)* | Metallische Fremdkörper durch Maschinenabrieb | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Detektion vor Übergabe an Konfektionierung, Funktionsprüfung gemäß Prüfplan | kontinuierlich | FE/NFE/SS gemäß Prüfmittel | AA-TW-001, FB-PA-001, FB-QM-012 | Charge sperren, Ursachenanalyse, erneute Prüfung | VA-VV-002 |
 | 2.8 | Abfüllung Kapseln (Blister / Dosen / Gläser) | falsche Stückzahl, beschädigte Kapseln, Kontamination | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Stückzahlkontrolle, visuelle Kontrolle, Hygienemaßnahmen | permanent | gemäß Vorgabe | AA-PR-003, FB-PR-003, FB-PA-003 | Nachjustierung, Sperrung | VA-QM-006 |
-| 2.9 | Lagerung Halb- und Fertigware | Verwechslung, unsachgemäße Lagerung, Beschädigung | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Kennzeichnung, sortenreine Lagerung, Klimakontrolle gemäß HACCP-Konzept | permanent | keine Abweichung | VA-HACCP-002, FB-QM-012, FB-LL-003 | Sperrung, Vernichtung | VA-QM-006 |
+| 2.9 | Codierung von Dosen, Blistern, Portionsbeuteln und Faltschachteln | falsche oder fehlende Codierung von LOT / MHD, unleserliche Kennzeichnung, Verwendung falscher Angaben | M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Prüfung der Auftragsdaten, Freigabe der Codierangaben, Kontrolle der Lesbarkeit und Richtigkeit von LOT / MHD, 4-Augen-Prinzip bei Einrichtung und Freigabe | bei Auftragsbeginn und während der Produktion | gemäß Auftragsvorgabe / Herstellvorschrift | FB-PR-004, FB-QM-012, Auftragsdokumente, VA-QM-002 | Sperrung betroffener Einheiten, Korrektur der Codierung, Nacharbeit oder Aussortierung | VA-QM-006, VA-VV-002 |
+| 2.10 | Lagerung Halb- und Fertigware | Verwechslung, unsachgemäße Lagerung, Beschädigung | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 |  | x |  | Kennzeichnung, sortenreine Lagerung, Klimakontrolle gemäß HACCP-Konzept | permanent | keine Abweichung | VA-HACCP-002, FB-QM-012, FB-LL-003 | Sperrung, Vernichtung | VA-QM-006 |
-===== 4. Gefahrenanalyse Versand =====
+===== 3. Gefahrenanalyse Versand =====
+  * [[haccp:flow_3_versand|Flowchart 3: Versand]]
 ^ Nr. ^ Prozessschritt ^ Gefahr ^ Art ^ W ^ A ^ R ^ Risiko ^ CCP ^ oPRP ^ PRP ^ Maßnahme ^ Monitoring ^ Grenzwert ^ Dokumentation ^ Korrektur ^ Verifizierung ^
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 Die Entscheidung, keine CCPs festzulegen, wird im Rahmen der HACCP-Verifizierung fortlaufend bewertet.
-===== Prozessfluss HACCP =====
-  * [[haccp:flow_1_rohstoffmischung|1. Rohstoffmischung]]
-  * [[haccp:flow_2_konfektionierung|2. Produktion (Herstellung und Konfektionierung)]]
-  * [[haccp:flow_3_versand|3. Versand]]
-  * [[haccp:flow_4_entscheidungslogik|4. Entscheidungslogik PRP / oPRP]]