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--- qm:kapseln [2026/03/31 08:27] – susann.teuscher
+++ qm:kapseln [2026/03/31 14:32] (aktuell) – susann.teuscher
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 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | Geschäftsführung | 8-) |
+^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 14:32// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 14:32//|
 ===== Grundsätzliches =====
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 <mermaid>
 flowchart LR
-A([Start]) --> B[Rohstoffe sind geprüft]
+A([Start]) --> B[Material + Maschine bereit]
-B --> C[Rüsten + Einstellen]
+B --> C[Einstellen + Testlauf]
 C --> D[Produktion]
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 E --> F{i.O.?}
-F -->|Nein| G[Abweichung]
+F -->|Nein| G[Nachjustieren]
-F -->|Ja| H[Abfüllen in blaue Säcke und exakte Kennzeichnung]
+G --> E
+F -->|Ja| H[Abfüllen + Kennzeichnen]
 H --> I[Metalldetektion]
 I --> J([Ende])
-G --> H
 </mermaid>
 </WRAP>
 ===== Arbeitsanweisung: Herstellung von Kapseln =====
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 ==== 1. Vorgehen ====
-==== 1.1 Kapselherstellung ====
+Die verantwortlichen Personen haben diese Verfahrensanweisung im Rahmen der Auftragsabwicklung anzuwenden, um:
+  * die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten
+  * die Rohstoffmischungen im Anschluss ordnungsgemäß weiterzuverarbeiten
+==== 1.1 Produktionsumfang ====
 Bestellmengen ab 30.000 Kapseln werden auf den Kapselmaschinen Zanasi bzw. Praktika gefertigt.
-Die Leerkapseln werden aus dem Lager entnommen und in den weißen Bereich eingeschleust.
+==== 1.2 Materialbereitstellung ====
-Die benötigten Kapseln werden mittels Transportwagen in den entsprechenden Produktionsraum gebracht.
-Die zur Produktion vorbereitete Maschine wird vor Produktionsbeginn nochmals überprüft. Dabei ist sicherzustellen, dass alle Maschinenteile und Schrauben ordnungsgemäß eingebaut und unversehrt sind, um Maschinenschäden sowie Fremdkörpereintrag zu vermeiden.
+  * Leerkapseln werden aus dem Lager entnommen
+  * Einschleusung in den weißen Bereich
+  * Transport in den Produktionsraum mittels Transportwagen
-Anschließend werden die Kapseln in den Kapselfülltrichter gegeben und die fertige Pulvermischung in das Pulverrotationsbecken eingefüllt, bis der Füllstandsensor reagiert.
+==== 1.3 Maschinenprüfung ====
-Danach wird die Maschine eingeschaltet und entsprechend der Produktion eingestellt.
+Vor Produktionsbeginn ist sicherzustellen:
-Das gewünschte Kapselgewicht bzw. die Kapselfüllmenge wird am Dosierknopf justiert. Anschließend werden ca. 20 Kapseln produziert, gewogen und bei Bedarf nachjustiert. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis das gewünschte Gewicht erreicht ist.
+  * alle Maschinenteile sind ordnungsgemäß eingebaut
+  * alle Schrauben sind fest und unversehrt
+  * keine Beschädigungen vorhanden
-Schwankungen im Kapselgewicht sowie ungefüllte Kapseln können durch:
+Ziel:
+  * Vermeidung von Maschinenschäden
+  * Vermeidung von Fremdkörpereintrag
+==== 1.4 Befüllung und Inbetriebnahme ====
+  * Kapseln in den Kapselfülltrichter geben
+  * Pulvermischung in das Pulverrotationsbecken einfüllen
+  * Befüllung bis Füllstandsensor reagiert
+Anschließend:
+  * Maschine einschalten
+  * Produktionseinstellungen vornehmen
+==== 1.5 Einstellung Kapselgewicht ====
+  * Dosierknopf auf gewünschtes Gewicht einstellen
+  * ca. 20 Kapseln produzieren
+  * Gewicht kontrollieren
+  * ggf. nachjustieren
+Wiederholung bis Sollgewicht erreicht ist.
+==== 1.6 Optimierung der Befüllung ====
+Maßnahmen bei Abweichungen:
   * Anpassung des Drucks am Kompressions-Ausstoßarm
   * Regulierung der Produktionsgeschwindigkeit
-behoben werden.
+Zusätzliche Möglichkeiten:
+  * Nachjustierung der Messer im Produktnivellierungskontrast
+  * Anpassung von Sensorhöhe / Nivellierung
-In seltenen Fällen ist eine Nachjustierung der Messer im Produktnivellierungskontrast erforderlich, um eine gleichmäßigere Befüllung zu erreichen. Auch die Einstellung des Sensors bzw. des Produktnivellierungskontrasts beeinflusst das Kapselgewicht positiv.
+==== 1.7 Produktspezifikation ====
-Die Produktspezifikation wird hinsichtlich lebensmittelsicherheitsrechtlicher sowie kundenbezogener Anforderungen geprüft. Es dürfen ausschließlich Rohstoffe und Premixe mit gültigen Analysenzertifikaten und Spezifikationen verwendet werden. Daraus werden die notwendigen Textbausteine für die Produktspezifikation generiert.
+Prüfung auf:
+  * lebensmittelsicherheitsrechtliche Anforderungen
+  * kundenspezifische Anforderungen
-Bei Bioprodukten dürfen ausschließlich biokonforme Rohwaren und Kapseln eingesetzt werden.
+Vorgaben:
+  * Verwendung ausschließlich freigegebener Rohstoffe und Premixe
+  * gültige Analysenzertifikate und Spezifikationen müssen vorliegen
-Zur Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Verschlusses ist der Schließandrücker entsprechend einzustellen.
+Bei Bioprodukten:
+  * ausschließlich biokonforme Rohwaren und Kapseln verwenden
-Nach erfolgreicher Einstellung beginnt die Produktion.
+==== 1.8 Verschlusskontrolle ====
-Das Kapselgewicht soll eine Schwankungsbreite von ± 2 % möglichst nicht überschreiten. In Ausnahmefällen sind ± 5 % zulässig.
+  * Einstellung des Schließandrückers zur Sicherstellung des Kapselverschlusses
-Während der Produktion sind regelmäßig Stichproben zu entnehmen:
+==== 1.9 Produktionsdurchführung ====
-  * 10 Kapseln zur Gewichtskontrolle
-  * zusätzlich Einzelwiegungen von 10 Kapseln
-Die Kontrolle des Kapselverschlusses erfolgt ebenfalls regelmäßig mittels Größenmesser.
+Nach abgeschlossener Einstellung beginnt die Produktion.
-Es ist darauf zu achten, dass alle Abdeckungen, Deckel und Absaugstutzen zur Staubminimierung korrekt angebracht und in Betrieb sind.
+Vorgaben:
+  * Ziel: ± 2 % Gewichtsschwankung
+  * zulässig: ± 5 % in Ausnahmefällen
-Die Produktion endet, wenn der Füllstandssensor die Maschine abschaltet.
+==== 1.10 Inprozesskontrollen ====
-Restpulver wird entfernt und entsorgt.
-Fehlerhafte Kapseln werden manuell aussortiert, spätestens jedoch in der Versandabteilung. Entsprechende Informationen sind weiterzugeben.
+Regelmäßige Kontrollen:
+  * Stichproben à 10 Kapseln (Gewicht)
+  * Einzelwiegung von 10 Kapseln
-Die fertigen Kapseln werden:
+Zusätzlich:
-  * in Kunststoffbeutel abgefüllt
+  * Kontrolle des Verschlusses mittels Größenmesser
-  * verschweißt
-  * beschriftet
-Vor der Weitergabe in die Konfektionierung erfolgt die Metalldetektion.
+==== 1.11 Staubminimierung ====
-Während der Produktion dürfen Produkte nicht in bodenstehenden Behältnissen gesammelt werden. Es sind geeignete Transportmittel (z. B. Rollwagen) zu verwenden.
+Sicherzustellen:
+  * alle Abdeckungen, Deckel und Absaugstutzen sind angebracht
+  * Absaugung ist in Betrieb
-Die Dokumentation erfolgt auf den HSV und umfasst:
+==== 1.12 Produktionsende ====
+  * Maschine stoppt durch Füllstandsensor
+  * Restpulver wird entfernt und entsorgt
+==== 1.13 Ausschuss und Weitergabe ====
+  * fehlerhafte Kapseln werden manuell aussortiert und gesperrt
+  * {{ :0:fb-qm-012_fehlermeldeprotokoll.docx |FB-QM-012 Fehlermeldeprotokoll}} wird ausgefüllt und die QM wird informiert
+==== 1.14 Verpackung und Kontrolle ====
+  * Abfüllung in Kunststoffbeutel
+  * Verschweißen
+  * eindeutige Beschriftung mit Chargennummer
+Zusätzlich:
+  * Metalldetektion vor Weitergabe an Konfektionierung
+==== 1.15 Hygienische Anforderungen ====
+  * keine Lagerung in bodenstehenden Behältern
+  * Verwendung geeigneter Transportmittel (z. B. Rollwagen)
+==== 1.16 Dokumentation ====
+Dokumentation auf den Fertigungsprotokollen von:
   * Maschineneinstellungen
   * Produktionsfreigabe
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   * Reinigungskontrollen
-Die Bilanzierung der eingesetzten Rohstoffe sowie der Produktionsmengen erfolgt über Rechnungs- und Lieferdokumente.
+==== 1.17 Bilanzierung ====
+  * Erfassung des Mengenverhältnisses Ein- / Ausgang
+  * Berücksichtigung von Herstellverlusten
+  * Dokumentation über Fertigungsprotokolle
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