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--- qm:krisenmanagement [2026/02/25 11:47] – susann.teuscher
+++ qm:krisenmanagement [2026/03/31 13:56] (aktuell) – susann.teuscher
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 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | GF | 8-) |
+^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 13:56// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 13:56// |
 ===== Grundsätzliches =====
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 **1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung beschreibt das Vorgehen zur Identifikation, Bewertung und Beherrschung von Krisensituationen innerhalb der Pluripac GmbH. \\
 **2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für die komplette Pluripac GmbH \\
-**3. Prozesseigner**: GF\\
+**3. Prozesseigner**: Geschäftsführung\\
+===== Abkürzungsverzeichnis =====
+^Abkürzung                     ^    Definition   ^
+|QM |Qualitätsmanagement |
+===== Prozessschaubild =====
+<WRAP center>
+<mermaid>
+flowchart LR
+A([Start]) --> B[Krisensituation melden]
+B --> C[Bewertung durch Krisenstab]
+C --> D{Krise?}
+D -->|Nein| E([Ende])
+D -->|Ja| F[Maßnahmen / ggf. Rückruf]
+F --> G([Ende])
+</mermaid>
+</WRAP>
 ===== Prozessbeschreibung  =====
-__Ziele:__ \\
+__Ziele:__
   * Schutz der Verbraucher
   * Minimierung wirtschaftlicher Schäden
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 Trotz einer guten unternehmerischen Praxis, der Einhaltung einer guten Hygienepraxis und Umsetzung unseres QM-Systems kann das Eintreten einer Krisensituation nicht ausgeschlossen werden. Für diesen Fall bietet diese Verfahrensanweisung einen technischen und organisatorischen Rahmen für die geregelte Handhabung und Beherrschung der Krise mit klaren Verantwortlichkeiten für unsere Unternehmensgruppe.
-===== 1. Mögliche Krisensituationen =====
+==== 1. Mögliche Krisensituationen ====
-Beispiele:
+__Beispiele:__
   * Produkte mit möglicher Gesundheitsgefährdung
   * Überschreitung gesetzlicher Grenzwerte
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 ==== 3. Krisenstab ====
-Mitglieder des Krisenstabs:
+__Mitglieder des Krisenstabs:__
-  * Alexander Pfißtner
-  * Michael Pfißtner
-  * Franziska Trautmann
-  * Peter Freitag
-Aufgaben:
+Die Mitglieder des Krisenstabs sind im Formblatt [[dokumente:notfallkontakte|FB-QM-008 Notfallkontakte]] benannt.
+__Aufgaben:__
   * Bewertung der Situation
   * Risikoeinstufung
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 Grundsätzlich gilt:
-  * Die behördliche Meldung gemäß Art. 19 VO (EG) 178/2002 erfolgt durch den Inverkehrbringer, sofern vertraglich nicht anders geregelt.
+  * Die behördliche Meldung gemäß [[https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2002/178?locale=de#art19|Art. 19 VO (EG) 178/200]] erfolgt durch den Inverkehrbringer, sofern vertraglich nicht anders geregelt.
   * Öffentliche Rückrufe erfolgen durch den Inverkehrbringer.
-  * Pluripac unterstützt durch vollständige Rückverfolgbarkeit (siehe [[rueckverfolgbarkeit|VA-QM-002 Rückverfolgbarkeit]]) und Dokumentation.
+  * Pluripac unterstützt durch vollständige Rückverfolgbarkeit (siehe [[dokumente:rueckverfolgbarkeit|VA-QM-002 Rückverfolgbarkeit]]) und Dokumentation.
 Externe Kommunikation (Presse, Behörden, Verbände) erfolgt ausschließlich durch die Geschäftsführung oder benannte Personen.
 ==== 5. Warenrückruf ====
+Bei einem Rückruf werden folgende Formblätter verwendet:
+  * Das Formblatt {{ :dokumente:fb-qm-005_krisenmeldung_anrufprotokoll.docx |FB-QM-005 Krisenmeldung Anrufprotokoll}} dient als Hilfestelle bei Eingang einer Meldung:
+  * Das Formblatt {{ :dokumente:fb-qm-006_krisen-_und_rueckrufprotokoll.docx |FB-QM-006 Krisen- und Rückrufprotokoll}} dient bei der Bearbeitung des Rückrufes als Checkliste. Auch werden darin die Ursachen, die Abstellmaßnahmen sowie die Wirksamkeitskontrolle bedacht.
+  * Die Notfallkontakte unserer Lieferanten sind der [[dokumente:lieferantenliste|FB-EK-003 Lieferantenliste]] zu entnehmen.
 === 5.1 Rückverfolgbarkeit ===
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 Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung muss innerhalb von maximal 4 Stunden möglich sein.
 Die Kontaktdaten aller Kunden und Lieferanten sind im Warenwirtschaftssystem hinterlegt.
+Unser Prozess zu Rückverfolgbarkeit ist in der [[dokumente:rueckverfolgbarkeit|VA-QM-002 Rückverfolgbarkeit]] geregelt.
-=== 5.2 Rückrufübung ===
+=== 5.2 Rückrufübung / Mock Recall ===
 Der Krisenfall „fehlerhafte Produkte mit Einfluss auf die menschliche Gesundheit“ wird mindestens einmal jährlich getestet und dokumentiert.
-Dazu wird das Formblatt {{ :dokumente:fb-qm-006_krisen-_und_rueckrufprotokoll.docx |FB-QM-006 Krisen- und Rückrufprotokoll}} verwendet.
+Dazu wird auch das Formblatt {{ :dokumente:fb-qm-006_krisen-_und_rueckrufprotokoll.docx |FB-QM-006 Krisen- und Rückrufprotokoll}} verwendet.
 ==== 6. Informationspflichten ====
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   * strukturellen Änderungen mit Einfluss auf die Zertifizierung
   * Ereignissen mit Einfluss auf Produktsicherheit oder -legalität
+  * Dazu wird das Formblatt {{ :dokumente:fb-qm-007_meldung_eines_kritischen_vorfalls_durch_und_an_systemteilnehmer_oder_meldepflichtiges_ereignis.docx |FB-QM-007 Meldung eines kritischen Vorfalls durch und an Systemteilnehmer oder meldepflichtiges Ereignis}} verwendet
 Bei Lohnherstellung erfolgt die Abstimmung mit dem Inverkehrbringer unverzüglich.
-Die Geschäftsführung oder der Vertrieb informiert Kunden und Vertragspartner bei allen Sachverhalten mit Einfluss auf Produktsicherheit oder Produktlegalität.
+Die Geschäftsführung informiert Kunden und Vertragspartner bei allen Sachverhalten mit Einfluss auf Produktsicherheit oder Produktlegalität.
 ==== 7. Externe Notfallkontakte ====
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   * Wirksamkeit wird überprüft.
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