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--- qm:krisenmanagement [2026/02/25 12:06] – [4. Verantwortlichkeiten bei Lohnherstellung] susann.teuscher
+++ qm:krisenmanagement [2026/03/31 13:56] (aktuell) – susann.teuscher
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 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | GF | 8-) |
+^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 13:56// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 13:56// |
 ===== Grundsätzliches =====
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 **1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung beschreibt das Vorgehen zur Identifikation, Bewertung und Beherrschung von Krisensituationen innerhalb der Pluripac GmbH. \\
 **2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für die komplette Pluripac GmbH \\
 **3. Prozesseigner**: Geschäftsführung\\
+===== Abkürzungsverzeichnis =====
+^Abkürzung                     ^    Definition   ^
+|QM |Qualitätsmanagement |
+===== Prozessschaubild =====
+<WRAP center>
+<mermaid>
+flowchart LR
+A([Start]) --> B[Krisensituation melden]
+B --> C[Bewertung durch Krisenstab]
+C --> D{Krise?}
+D -->|Nein| E([Ende])
+D -->|Ja| F[Maßnahmen / ggf. Rückruf]
+F --> G([Ende])
+</mermaid>
+</WRAP>
 ===== Prozessbeschreibung  =====
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 ==== 1. Mögliche Krisensituationen ====
-Beispiele:
+__Beispiele:__
   * Produkte mit möglicher Gesundheitsgefährdung
   * Überschreitung gesetzlicher Grenzwerte
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 ==== 3. Krisenstab ====
-Mitglieder des Krisenstabs:
+__Mitglieder des Krisenstabs:__
-  * Alexander Pfißtner
-  * Michael Pfißtner
-  * Franziska Trautmann
-  * Peter Freitag
-Aufgaben:
+Die Mitglieder des Krisenstabs sind im Formblatt [[dokumente:notfallkontakte|FB-QM-008 Notfallkontakte]] benannt.
+__Aufgaben:__
   * Bewertung der Situation
   * Risikoeinstufung
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 ==== 5. Warenrückruf ====
+Bei einem Rückruf werden folgende Formblätter verwendet:
+  * Das Formblatt {{ :dokumente:fb-qm-005_krisenmeldung_anrufprotokoll.docx |FB-QM-005 Krisenmeldung Anrufprotokoll}} dient als Hilfestelle bei Eingang einer Meldung:
+  * Das Formblatt {{ :dokumente:fb-qm-006_krisen-_und_rueckrufprotokoll.docx |FB-QM-006 Krisen- und Rückrufprotokoll}} dient bei der Bearbeitung des Rückrufes als Checkliste. Auch werden darin die Ursachen, die Abstellmaßnahmen sowie die Wirksamkeitskontrolle bedacht.
+  * Die Notfallkontakte unserer Lieferanten sind der [[dokumente:lieferantenliste|FB-EK-003 Lieferantenliste]] zu entnehmen.
 === 5.1 Rückverfolgbarkeit ===
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 Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung muss innerhalb von maximal 4 Stunden möglich sein.
 Die Kontaktdaten aller Kunden und Lieferanten sind im Warenwirtschaftssystem hinterlegt.
+Unser Prozess zu Rückverfolgbarkeit ist in der [[dokumente:rueckverfolgbarkeit|VA-QM-002 Rückverfolgbarkeit]] geregelt.
-=== 5.2 Rückrufübung ===
+=== 5.2 Rückrufübung / Mock Recall ===
 Der Krisenfall „fehlerhafte Produkte mit Einfluss auf die menschliche Gesundheit“ wird mindestens einmal jährlich getestet und dokumentiert.
-Dazu wird das Formblatt {{ :dokumente:fb-qm-006_krisen-_und_rueckrufprotokoll.docx |FB-QM-006 Krisen- und Rückrufprotokoll}} verwendet.
+Dazu wird auch das Formblatt {{ :dokumente:fb-qm-006_krisen-_und_rueckrufprotokoll.docx |FB-QM-006 Krisen- und Rückrufprotokoll}} verwendet.
 ==== 6. Informationspflichten ====
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   * strukturellen Änderungen mit Einfluss auf die Zertifizierung
   * Ereignissen mit Einfluss auf Produktsicherheit oder -legalität
+  * Dazu wird das Formblatt {{ :dokumente:fb-qm-007_meldung_eines_kritischen_vorfalls_durch_und_an_systemteilnehmer_oder_meldepflichtiges_ereignis.docx |FB-QM-007 Meldung eines kritischen Vorfalls durch und an Systemteilnehmer oder meldepflichtiges Ereignis}} verwendet
 Bei Lohnherstellung erfolgt die Abstimmung mit dem Inverkehrbringer unverzüglich.
-Die Geschäftsführung oder der Vertrieb informiert Kunden und Vertragspartner bei allen Sachverhalten mit Einfluss auf Produktsicherheit oder Produktlegalität.
+Die Geschäftsführung informiert Kunden und Vertragspartner bei allen Sachverhalten mit Einfluss auf Produktsicherheit oder Produktlegalität.
 ==== 7. Externe Notfallkontakte ====
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   * Wirksamkeit wird überprüft.
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