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--- qm:krisenmanagementhygiene [2026/02/25 12:30] – angelegt susann.teuscher
+++ qm:krisenmanagementhygiene [2026/03/31 13:59] (aktuell) – susann.teuscher
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 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | GF | 8-) |
+^Geprüft    | GF | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 13:59// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 13:59// |
 ===== Grundsätzliches =====
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 ^Abkürzung                     ^    Definition   ^
 |QM |Qualitätsmanagement |
 |KBE |keimbildende Einheiten |
+===== Prozessschaubild  =====
+<WRAP center>
+<mermaid>
+flowchart LR
+A([Start]) --> B[Hygieneabweichung erkannt]
+B --> C[QM / Führungskraft informieren]
+C --> D[Ursache prüfen]
+D --> E[Maßnahmen umsetzen<br/>Reinigung / Technik / Sperrung]
+E --> F{Werte wieder ok?}
+F -->|Nein| D
+F -->|Ja| G([Ende])
+</mermaid>
+</WRAP>
 ===== Prozessbeschreibung  =====
+Im betrieblichen Ablauf können unterschiedliche Arten von Fehlern auftreten, die sich hinsichtlich Ursache, Auswirkung und Verantwortlichkeit unterscheiden.
+„Gewöhnliche“ Fehler werden unter Rubrik  [[nichtkonformitaeten|Reklamationsmanagement und Umgang mit Nichtkonformitäten]] geregelt.
+Fehler mit möglicher Auswirkung auf die Produktsicherheit oder die Gesundheit von Verbrauchern werden in der [[qm:krisenmanagement|VA-QM-003 Krisenmanagement]] behandelt.
+Diese Verfahrensanweisung beschreibt das Vorgehen bei hygienischen Außerkontrollsituationen in der Produktion. Ziel ist es, eine Gefährdung der Produktsicherheit auszuschließen und die beherrschten Bedingungen unverzüglich wiederherzustellen.
+==== 1. Zuständigkeiten ====
+Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, festgestellte Abweichungen unverzüglich zu melden.
+Der Entdecker einer Abweichung hat:
+  * die Situation – soweit möglich – unmittelbar zu sichern,
+  * die zuständige Führungskraft oder den QMB zu informieren,
+  * an der Ursachenklärung mitzuwirken.
+Ziel ist:
+  * Ursachenanalyse,
+  * Einleitung von Korrekturmaßnahmen,
+  * Vermeidung von Wiederholungen,
+  * Sicherstellung von Produktsicherheit und -qualität.
+==== 2. Vorgehen bei hygienischen Abweichungen ====
+Werden im Hygienemonitoring Abweichungen festgestellt, ist unverzüglich zu handeln, um eine Gefährdung von Produkten und Endverbrauchern auszuschließen.
+Es erfolgen:
+  * jährliche Hygienekontrollen des Leitungswassers,
+  * quartalsweise mikrobiologische Kontrollen von:
+    * Raumluft
+    * Maschinen und Maschinenteilen
+    * Arbeitsgeräten und Arbeitsflächen
+    * Arbeitskleidung
+    * Händen des Personals
+=== 2.1 Produktionsoberflächen ===
+Dazu zählen: Maschinen, Maschinenteile, Arbeitsgeräte, Arbeitsflächen, Arbeitskleidung, Hände-Abklatsch Personal
+**Grenzwerte:**
+  * Warnwert: Gesamtkeimzahl > 50 KBE / 25 cm²
+  * Aktionswert: Gesamtkeimzahl > 100 KBE / 25 cm²
+**Maßnahmen bei Überschreitung:**
+  * Information der betroffenen Mitarbeiter
+  * Sensibilisierung hinsichtlich Reinigung und Desinfektion
+  * ggf. Verkürzung der Reinigungsintervalle
+  * Anpassung der Reinigungspläne
+  * bei wiederholter Überschreitung: Bewertung möglicher Prozessänderungen
+=== 2.2 Leitungswasser ===
+Untersuchung gemäß Trinkwasserverordnung (TrinkwV) und Zweck C.
+**Maßnahmen bei Grenzwertüberschreitung:**
+  * Information des zuständigen Trinkwasserversorgers (ZWAV)
+  * Beauftragung eines externen Dienstleisters (Agrolab)
+  * Verwendung von abgekochtem Wasser für Reinigungsarbeiten bis zur Wiederherstellung der Normwerte
+  * Dokumentation der Maßnahmen
+=== 2.3 Raumluft ===
+Reinraumklasse F für Herstellung und Primärverpackung von Pulvermischungen und Lebensmitteln.
+**Grenzwerte:**
+  * Warnwert: > 500 KBE / m³ Luft
+  * Aktionswert: > 1.000 KBE / m³ Luft
+  * Grenzwert: > 10.000 KBE / m³ Luft
+**2.3.1 Überschreitung Warnwert (500–1.000 KBE/m³)**
+Maßnahmen:
+  * Wechsel und Reinigung des Luftfilters
+  * erneute Messung nach 4–6 Wochen
+Sind die Werte im Normbereich, gilt die Situation als beherrscht.
+**2.3.2 Überschreitung Aktionswert (> 1.000 KBE/m³)**
+Maßnahmen:
+  * Wechsel des Luftfilters
+  * Reinigung der Lüftungsschlitze
+  * erneute Messung nach ca. 2 Wochen
+Bleiben die Werte außerhalb des Normbereichs:
+  * Beauftragung einer Fachfirma zur Ursachenanalyse
+  * Festlegung weiterer technischer Maßnahmen
+**2.3.3 Überschreitung Grenzwert (> 10.000 KBE/m³)**
+Es besteht eine erhebliche Gefährdung der Produktsicherheit.
+Maßnahmen:
+  * sofortige Sperrung des betroffenen Produktionsraums
+  * ggf. vollständiger Produktionsstopp
+  * technische Ursachenanalyse mit Fachfirma
+  * Umsetzung geeigneter Maßnahmen
+  * Kontrollmessung nach Abschluss der Arbeiten
+Die Produktion darf erst wieder freigegeben werden, wenn die Raumluftwerte unter 500 KBE/m³ liegen und die hygienische Beherrschung nachweislich sichergestellt ist.
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