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--- qm:produktion [2026/03/24 12:47] – angelegt susann.teuscher
+++ qm:produktion [2026/03/31 10:19] (aktuell) – susann.teuscher
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 ==== Produktion ====
+Der Bereich Produktion umfasst alle Prozesse zur Herstellung, Weiterverarbeitung und Verpackung von Produkten unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen sowie interner Qualitätsvorgaben.
+Dazu gehören insbesondere das Mischen von Rohstoffen, die Herstellung von Tabletten und Kapseln sowie die Abfüllung in verschiedene Darreichungsformen wie Portionsbeutel, Dosen, Gläser und Blister. Ebenso umfasst der Bereich die Konfektionierung (z.B. in Faltschachteln) und das Verpacken der Produkte in Umkartons.
+Ein wesentlicher Bestandteil des Produktionsprozesses ist die Sicherstellung der Produktreinheit durch geeignete Maßnahmen wie Sieben und Detektion, um Fremdkörper zuverlässig zu erkennen und auszuschließen.
+Ziel ist es, eine gleichbleibend hohe Produktqualität, Produktsicherheit und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
+Es ist sicherzustellen, dass:
+  * ausschließlich freigegebene Rohstoffe und Materialien verwendet werden
+  * alle Prozessschritte gemäß den festgelegten Arbeitsanweisungen durchgeführt und dokumentiert werden
+  * die eingesetzten Anlagen und Geräte ordnungsgemäß funktionieren
+  * eine eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit jederzeit gewährleistet ist
+  * Maßnahmen zur Fremdkörperkontrolle (z. B. Sieben und Detektion) durchgeführt werden
+  * keine Kontaminationsrisiken für die Produkte entstehen
+Abweichungen sind gemäß den festgelegten Verfahren zu behandeln.
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 __Arbeitsanweisungen:__
+  * [[qm:mischen|AA-PR-001 Herstellung einer Rohstoffmischung]]
+  * [[qm:tabletten|AA-PR-002 Herstellung von Tabletten]]
+  * [[qm:kapseln|AA-PR-003 Herstellung von Kapseln]]
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 __Formblätter:__
+  * {{ :dokumente:fb-pr-001_fertigungsprotokoll_-_wiegen_mischen.docx |FB-PR-001 Fertigungsprotokoll Wiegen & Mischen}}
+  * {{ :dokumente:fb-pr-002_fertigungsprotokoll_-_produktion.docx |FB-PR-002 Fertigungsprotokoll Produktion}}
+  * {{ :0:fb-pr-003_fertigungsprotokoll_-_abfuellung_verpackung.docx |FB-PR-003 Fertigungsprotokoll Abfüllung & Verpackung}}
+  * {{ :dokumente:fb-pr-004_fertigungsprotokoll_-_codierung_etikettierung.docx |FB-PR-004 Fertigungsprotokoll Codierung & Etikettierung}}
+  * {{ :dokumente:fb-pr-005_aufzeichnung_verpackung.docx |FB-PR-005 Aufzeichnung Verpackung}}
+  * {{ :qm:fb-pr-006_pack-plan_zu_auftrag.docx |FB-PR-006 Packplan zu Auftrag}}
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