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--- qm:reinigung [2026/03/23 10:13] – angelegt susann.teuscher
+++ qm:reinigung [2026/03/31 11:42] (aktuell) – susann.teuscher
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 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | Geschäftsführung | 8-) |
+^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 11:42// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 11:42// |
 ===== Grundsätzliches =====
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 <mermaid>
 flowchart LR
-A([Start]) --> B[Chargenkennzeichnung]
+A([Start]) --> B[Reinigung durchführen]
-B --> C[Dokumentation<br/>Rohstoffe / Produktion / Versand]
+B --> C[Desinfektion]
-C --> D[Rückverfolgbarkeit sicherstellen]
+C --> D[Dokumentation]
-D --> E[Test Rückverfolgbarkeit<br/>1x jährlich]
+D --> E[Kontrolle]
-E --> F{Test erfolgreich?}
+E --> F{OK?}
-F -->|Nein| G[Abweichung prüfen]
+F -->|Nein| B
-G --> C
+F -->|Ja| G[Freigabe]
-F -->|Ja| H([Ende])
+G --> H([Ende])
 </mermaid>
 </WRAP>
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 ===== Prozessbeschreibung =====
-Jeder Mitarbeiter ist für die Sauberkeit und Reinigung der von ihm bedienten Anlagen und Maschinen sowie der genutzten Räume verantwortlich. Mitarbeiter werden benannt, welche das Reinigen der Räume durchführen sollen. Die Geschäftsleitung ist für die Kontrolle und Sicherstellung einwandfreier hygienischer Bedingungen verantwortlich.
+Jeder Mitarbeiter ist für die Sauberkeit und Reinigung der von ihm bedienten Anlagen und Maschinen sowie der genutzten Räume verantwortlich. Mitarbeiter werden benannt, welche das Reinigen der Räume durchführen sollen, die Geschäftsleitung ist jedoch für die Kontrolle und Sicherstellung einwandfreier hygienischer Bedingungen verantwortlich.
-==== 1. Vorgehensweise ====
+==== 1. Vorgehensweise ===
-Der Reinigungsplan regelt die Reinigung der Räumlichkeiten. Er gibt Auskunft über die jeweils zu reinigenden Flächen, die Reinigungsmittel, deren Konzentration, die zu verwendenden Reinigungsgeräte und deren Anwendung, die Häufigkeit der Reinigung sowie die Art der Reinigung und legt die Verantwortlichen fest.
+Die Reinigungspläne ({{ :dokumente:fb-hy-002_reinigungsplan_allgemeine_bereiche.docx |FB-HY-002 Reinigungsplan Allgemeine Bereiche}} und {{ :dokumente:fb-hy-003_reinigungsplan_maschinen.docx |FB-HY-003 Reinigungsplan Maschinen}}) regeln die Reinigung der Räumlichkeiten und Anlagen. Sie geben Auskunft über die jeweils zu reinigenden Flächen bzw. Gegenstände, die zu verwendeten Reinigungsmittel, deren Konzentration, die zu verwendenden Reinigungsgeräte und deren Anwendung, der Häufigkeit der Reinigung sowie die Art der Reinigung.
-Die Arbeitskleidung wird durch einen externen Dienstleister gereinigt. 8-)
+Die Arbeitskleidung wird vom Unternehmen gestellt und ist täglich, nach jeder Produktionscharge oder bei Bedarf zu wechseln. Die Reinigung der Arbeitskleidung erfolgt durch unseren externen Dienstleister ALSCO Berufsbekleidungs-Service GmbH, Niederlassung Nord-Ost, Servicecenter Dresden, Breitscheidstr. 45, 01156 Dresden.
-Grundsätzlich werden Räume, Maschinen, Maschinenteile und alle für die Produktion genutzten Geräte, Werkzeuge und Gegenstände nach jeder beendeten Produktionscharge und nach jeder Schicht gereinigt und desinfiziert.Auch vor Aufnahme der Arbeit wird alles noch einmal desinfiziert. Das gleiche Verfahren gilt auch bei BIO-Produktionen.
+Grundsätzlich werden Räume, Maschinen, Maschinenteile und alle für die Produktion genutzten Geräte, Werkzeuge und Gegenstände nach jeder beendeten Produktionscharge und vor Schichtbeginn gereinigt und desinfiziert, das gleiche Verfahren gilt auch bei BIO-Produktionen; einmal in der Woche erfolgt eine Großreinigung.
 Werkzeuge, sonstige Geräte, Hilfsmittel und Maschinenteile müssen, wenn sie aus dem Weißbereich gebracht wurden, vor dem Wiedereinschleusen in den Weißbereich desinfiziert werden.
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 Auch Ersatzteile, die in den Weißbereich gebracht werden, müssen vorher desinfiziert worden sein.
-Wiederverwendbare Behältnisse, die mit Füllgut in Kontakt kommen, sind vor Wiederverwendung zu reinigen.
+Wieder verwendbare Behältnisse oder Gegenstände, die mit Füllgut in Kontakt kommen, sind zu reinigen und zu desinfizieren, bevor sie wieder mit neuem Material gefüllt werden.
-Maschinen und Anlagen werden durch die Maschinenbediener bzw. Nutzer nach Beendigung der Nutzung gereinigt. Nach Beendigung einer Produktionscharge wird die Maschine vollständig gereinigt. Die Art der Durchführung ist auf den jeweiligen Formblättern ersichtlich.
+Maschinen und Anlagen werden durch die Maschinenbediener bzw. Nutzer nach Beendigung der Nutzung gereinigt. Nach Beendigung einer Produktionscharge wird Maschine komplett gereinigt. Die Art der Durchführung ist auf dem jeweiligen Formblatt Reinigungsplan ersichtlich.
-[Maschinenbeispiel bleibt unverändert]
+__Ablauf der R+D am Beispiel: Schlauchbeutelmaschine__
+Folgende Maschineteile sind auszubauen und zu reinigen:
-Nach ordnungsgemäßer Reinigung wird die Maschine für den nächsten Auftrag wieder zusammengebaut und desinfiziert. Der Zusammenbau darf nur mit trockenen Teilen erfolgen.
+  * Horizontale Zuführschnecke
+  * Schneckendosierung
+  * Maschinengehäuse außen/innen
+  * Formatschulter
+  * Formatrohr
+  * Beutellängssteuergerät
+  * Abzugsriemen
+  * Längssiegelleiste
+  * Siegelwerkzeug (Stabil Pack)
+  * Querbacken (links/rechts)
+  * Stechmesser
+  * Seitenfaltung
+  * Kabel, Schläuche und Stecker
+  * Umlenkrollen
+  * Lüfter
+  * Sensoren
+  * Transportband
+Bei starker Verschmutzung, mindestens aber 1-mal wöchentlich zusätzlich:
+  * Böden, Wände und Fenster, Heizkörper und Kabelkanäle
-Die Reinigung wird durch den QMB, die Geschäftsleitung oder deren Vertretung geprüft. Erst nach Freigabe wird die Produktion wieder aufgenommen.
+Nach ordnungsgemäßer Reinigung wird die Maschine für den nächsten Auftrag wieder zusammengebaut und desinfiziert. Der Zusammenbau darf nur mit trockenen Teilen geschehen. Sobald Maschine und Raum ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und durch die Verantwortlichen (durch die Verantwortlichen (siehe [[organigramm|FB-PP-004 Organigramm]]) abgenommen worden sind, wird das Schild an der Türe des Raumes bzw. an der Maschine von „Besetzt“ auf „Frei“ gestellt.
-Die Durchführung der Reinigungsarbeiten wird dokumentiert.
+Zur Reinigung der Maschinen, Maschinenteile, Anlagen, Behältnisse, Arbeitsflächen und sonstigen Arbeitsutensilien, die mit den Rohstoffen bzw. Produkten in Kontakt kommen, wird der Reiniger Interflon Fin Clean All² benutzt. Anschließend werden die gereinigten Gegenstände mit klarem Wasser gespült und dann mit Isopropanol 70% zur Desinfektion eingesprüht. Nach dem Trocknen an der Raumluft werden die gereinigten und desinfizierten Gegenstände wieder in Gebrauch genommen.
-Zur Reinigung wird Interflon Fin Clean All² verwendet. Anschließend erfolgt die Desinfektion mit 70 % Isopropanol.
+Die Reinigung der Maschinen und Anlagen sowie der Räume werden durch die Verantwortlichen (siehe [[organigramm|FB-PP-004 Organigramm]]) täglich bzw. nach Abschluss einer Produktionscharge geprüft, wenn notwendig wird eine Nachreinigung eingeleitet. Bis zur Prüfung der Reinigung bleibt der Raum gesperrt und wird erst nach erfolgreicher Kontrolle zur nächsten Produktion freigegeben.
-Risikobewertung der Reinigungs- und Desinfektionsmittel
+Grober Schmutz kann weggesaugt werden, ansonsten wird im Weißbereich ausschließlich feucht gereinigt.
-Die eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden hinsichtlich ihres Gefährdungspotenzials für Mitarbeiter bewertet.
+Die Durchführung der Reinigungsarbeiten in allen Räumen wird von den Durchführenden auf entsprechenden Nachweisen mit Datum und Signum protokolliert.
-Die Risikoklassifizierung erfolgt unter Berücksichtigung:
+Es kommen nur zugelassene Reinigungs- und Desinfektionsmittel zur Anwendung. Diese Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind mit der jeweiligen Dosierung und den Sicherheitshinweisen im [[qm:Reinigungsmittelliste|FB-HY-001 Liste der zugelassenen Reinigungsmittel]] aufgeführt.
-- der Gefahrstoffkennzeichnung (GHS)
-- der Produkteigenschaften
-- der Anwendung und Dosierung im Betrieb
-Es werden folgende Risikoklassen unterschieden:
+Die eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden zusätzlich hinsichtlich ihres Gefährdungspotenzials für Mitarbeiter bewertet (Risikoklassifizierung). Die Einstufung erfolgt unter Berücksichtigung der Gefahrstoffkennzeichnung (GHS), der Produkteigenschaften sowie der Anwendung und Dosierung im Betrieb.
-- hoch: Gefahrstoffe mit erhöhter Gefährdung (z. B. ätzend, entzündlich, Desinfektionsmittel)
-- mittel: reizende oder chemisch wirksame Produkte
-- gering: Produkte ohne oder mit geringer Gefährdung
-Die Einstufung dient der Festlegung geeigneter Schutzmaßnahmen für den sicheren Umgang.
+Auf Basis dieser Bewertung werden geeignete Schutzmaßnahmen für den sicheren Umgang mit den Produkten festgelegt. Hierzu zählen insbesondere die Einhaltung der Dosierung, die Verwendung geeigneter persönlicher Schutzausrüstung (z.B. Handschuhe), die Vermeidung von Haut- und Augenkontakt sowie das Verbot der Mischung unverträglicher Produkte.
-Schutzmaßnahmen
-Auf Basis der Risikoklassifizierung werden geeignete Schutzmaßnahmen festgelegt.
-Bei Produkten mit hoher Gefährdung sind insbesondere zu beachten:
-- Verwendung persönlicher Schutzausrüstung (z. B. Handschuhe, ggf. Schutzbrille)
-- Einhaltung der Dosierung
-- Vermeidung von Haut- und Augenkontakt
-- ausreichende Belüftung
-- Verbot der Mischung unverträglicher Produkte (z. B. chlorhaltige Reiniger mit Säuren)
-Für Produkte mit mittlerem oder geringem Risiko gelten die allgemeinen Hygieneregeln.
-Die Mitarbeiter werden regelmäßig im sicheren Umgang unterwiesen.
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