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qm:tabletten

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qm:tabletten [2026/03/25 10:29] – susann.teuscherqm:tabletten [2026/03/31 14:31] (aktuell) – susann.teuscher
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 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^     |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^    
-^Geprüft    | Geschäftsführung | 8-) |   +^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 14:31// |   
-^Freigegeben| QM | 8-) |+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 14:31// |
  
 ===== Grundsätzliches ===== ===== Grundsätzliches =====
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 <mermaid> <mermaid>
 flowchart LR flowchart LR
-A([Start]) --> B[Rohstoffe geprüft] +A([Start]) --> B[Rohstoffe sind geprüft] 
-B --> C[AV-Bereich<br/>4-Augen-Kontrolle] +B --> C[Rüsten + Einstellen]
-C --> D[Sieben]+
  
-D --> E{Fremdkörper?} +C --> D[Produktion]
-E -->|Ja| F[Sperren + QM] +
-E -->|Nein| G[Einwiegen]+
  
-G --> H[Mischen] +D --> E[Kontrollen] 
-H --> I[Abfüllen + Kennzeichnen]+E --> F{i.O.?} 
 + 
 +F -->|Nein| G[Abweichung] 
 +F -->|Ja| H[Abfüllen in blaue Säcke und exakte Kennzeichnung] 
 + 
 +H --> I[Metalldetektion]
 I --> J([Ende]) I --> J([Ende])
  
-F --> J+G --> H
 </mermaid> </mermaid>
 </WRAP> </WRAP>
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 ===== Arbeitsanweisung: Herstellung von Tabletten ===== ===== Arbeitsanweisung: Herstellung von Tabletten =====
  
-==== 1. Produktionsvorbereitung ==== +Die verantwortlichen Personen haben diese Arbeitsanweisung der Auftragsabwicklung anzuwenden, um einerseits die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, andererseits die Rohstoffmischungen ordnungsgemäß weiter zu verarbeiten. 
-  * Prüfung der Produktspezifikation (Kundenanforderungen, lebensmittelrechtliche Anforderungen) + 
-  * Einsatz ausschließlich freigegebener Rohstoffe mit gültigen Analysenzertifikaten :contentReference[oaicite:0]{index=0}   +==== 1. Vorgehen ==== 
-  * Bei Bioprodukten: Verwendung ausschließlich biokonformer Rohwaren :contentReference[oaicite:1]{index=1}   + 
-  * Durchführung gemäß VA Reinigung und Desinfektion sowie VA Hygiene+==== 1.1 Produktionsumfang ==== 
 + 
 +Bestellmengen ab 100.000 Tabletten werden mittels automatischer Tablettenmaschinen (Rundläufer) hergestellt. 
 + 
 +==== 1.2 Tablettenformate ==== 
 + 
 +Im Unternehmen stehen verschiedene Tablettenformate zur Verfügung, die fortlaufend ergänzt werden können. 
 + 
 +==== 1.3 Produktspezifikation ==== 
 + 
 +Prüfung auf: 
 +  * lebensmittelsicherheitsrechtliche Anforderungen   
 +  * kundenspezifische Anforderungen   
 + 
 +Vorgaben: 
 +  * Verwendung ausschließlich freigegebener Rohstoffe und Premixe   
 +  * gültige Analysenzertifikate und Spezifikationen erforderlich   
 +  * Generierung der Textbausteine für Produktspezifikation   
 + 
 +Bei Bioprodukten: 
 +  * ausschließlich biokonforme Rohwaren verwenden   
 + 
 +==== 1.4 Rüsten der Maschine ==== 
 + 
 +  * Zusammenbau mit passenden Werkzeugen für das Tablettenformat   
 +  * Kontrolle aller Schrauben und Bauteile auf festen Sitz   
 +  * Sicherstellung der ausreichenden Ölung (Castrol Optileb GT 100/220)   
 + 
 +==== 1.5 Befüllung und Einstellung ==== 
 + 
 +  * Pulvermischung in den Pulvertrichter füllen   
 + 
 +Einstellungen in folgender Reihenfolge: 
 +  * Tablettengewicht einstellen   
 +  * Tablettendicke einstellen   
 +  * Pressdruck einstellen   
 + 
 +Dabei ist sicherzustellen: 
 +  * gleicher Druck an oberem und unterem Stempel   
 +  * Vermeidung von Deckeln der Tabletten   
 + 
 +==== 1.6 Qualitätsprüfung vor Produktionsstart ==== 
 + 
 +  * Härtemessung mittels Härtemessgerät (Dr. Schnelliger)   
 + 
 +Vorgabe: 
 +  * maximale Härteschwankung ± 10 %   
 + 
 +==== 1.7 Produktionsdurchführung ==== 
 + 
 +Nach erfolgreicher Einstellung beginnt die Produktion. 
 + 
 +Vorgabe: 
 +  * vollständige Verarbeitung der Pulvermischung   
 + 
 +Zusätzlich: 
 +  * Entstaubung der Tabletten über angeschlossenen Entstauber   
 + 
 +==== 1.8 Hygienische Anforderungen ==== 
 + 
 +  * keine Lagerung in bodenstehenden Behältnissen   
 +  * Verwendung geeigneter Transportmittel (z. B. Rollwagen)   
 +  * Verwendung aller Abdeckungen, Deckel und Absaugstutzen   
 + 
 +==== 1.9 Inprozesskontrollen ==== 
 + 
 +Regelmäßige Kontrollen: 
 +  * Stichproben à 10 Tabletten (Gewicht)   
 +  * Eintragung in Gewichtsprotokoll   
 + 
 +Vorgaben: 
 +  * maximale Gewichtsschwankung ± 5 %   
 + 
 +Zusätzlich: 
 +  * stichprobenartige Härtemessungen   
 + 
 +==== 1.10 Verpackung und Kontrolle ====
  
-==== 2. Rüsten der Tablettenpresse ==== +  * Abfüllung in Kunststoffbeutel   
-  * Auswahl und Einbau der werkzeugspezifischen Formate +  * Verschweißen   
-  * Kontrolle aller Schraubverbindungen auf festen Sitz :contentReference[oaicite:2]{index=2}   +  * Kennzeichnung mittels Aufkleber  
-  * Sicherstellung der ordnungsgemäßen Schmierung (z. B. Castrol Optileb GT 100/220) :contentReference[oaicite:3]{index=3}  +
  
-==== 3. Produktionsstart ==== +Ziel: 
-  * Befüllung des Pulvertrichters mit der vorbereiteten Mischung :contentReference[oaicite:4]{index=4}   +  * Vermeidung von Verwechslungen   
-  * Einstellung der Parameter: +  * Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit  
-    * Tablettengewicht +
-    * Tablettendicke / Festigkeit +
-    * Pressdruck (gleichmäßiger Druck oberer/unterer Stempel) :contentReference[oaicite:5]{index=5}   +
-  * Vermeidung von Deckelbildung durch korrekte Parametrierung+
  
-==== 4. Laufende Produktion ==== +Zusätzlich: 
-  * Kontinuierliche Verarbeitung der Pulvermischung :contentReference[oaicite:6]{index=6}   +  * Metalldetektion vor Weitergabe an Konfektionierung  
-  * Entstaubung der Tabletten über angeschlossenen Entstauber :contentReference[oaicite:7]{index=7}   +
-  * Verwendung geeigneter Behältnisse (kein Bodenkontakt, z. B. Rollwagen) :contentReference[oaicite:8]{index=8}   +
-  * Nutzung aller vorgesehenen Abdeckungen zur Staubminimierung :contentReference[oaicite:9]{index=9}  +
  
-==== 5. Prozesskontrollen ==== +==== 1.11 Dokumentation ====
-  * Regelmäßige Stichproben (10 Tabletten): +
-    * Gewichtskontrolle (Toleranz ± 5 %) :contentReference[oaicite:10]{index=10}   +
-    * Härteprüfung (Toleranz ± 10 %) :contentReference[oaicite:11]{index=11}   +
-  * Dokumentation im FB Gewichtsprotokoll+
  
-==== 6. Weiterverarbeitung ==== +  * Dokumentation der Maschineneinstellungen unter Produkt- und Kundenname   
-  * Entstaubte Tabletten in Kunststoffbeutel abfüllen und verschweißen :contentReference[oaicite:12]{index=12}   +  * Übertragung der Parameter mittels Stempel auf Auftragsdokumente   
-  * Kennzeichnung jedes Gebindes zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit :contentReference[oaicite:13]{index=13}   +  * Gegenzeichnung mit Unterschrift  
-  * Durchführung der Metalldetektion vor Übergabe an Konfektionierung :contentReference[oaicite:14]{index=14}  +
  
-==== 7. Dokumentation ==== +Zusätzlich: 
-  * Erfassung der Maschineneinstellungen unter Produkt- und Kundenname :contentReference[oaicite:15]{index=15}   +  * Dokumentation von Freigabe, Kontrollen, Reinigung und Desinfektion   
-  * Dokumentation von: +  * Nutzung der vorgesehenen Formulare und Stempelfelder  
-    * Produktionsfreigabe +
-    * Prozesskontrollen +
-    * Reinigung und Desinfektion +
-  * Bilanzierung von Input/Output-Mengen gemäß Auftragsdokumentation :contentReference[oaicite:16]{index=16}  +
  
-===== Hinweise ===== +==== 1.12 Bilanzierung ====
-  * Abweichungen und Korrekturmaßnahmen erfolgen gemäß VA Abweichungsmanagement +
-  * Hygienische Anforderungen sind gemäß VA Hygiene einzuhalten +
-  * Reinigungsvorgaben sind gemäß VA Reinigung und Desinfektion umzusetzen+
  
-===== Änderungshistorie ===== +  * Erfassung des Mengenverhältnisses Ein- / Ausgang   
-^ Revision ^ Datum ^ Änderung ^ +  * Berücksichtigung von Herstellverlusten   
-| Rev. 03 | 03.04.2025 | Ergänzung Hygieneanweisung Rollwagen |+  * Dokumentation über Rechnungs- und Lieferunterlagen  
  
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qm/tabletten.1774430955.txt.gz · Zuletzt geändert: von susann.teuscher
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