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--- qm:tabletten [2026/03/25 10:53] – susann.teuscher
+++ qm:tabletten [2026/03/31 14:31] (aktuell) – susann.teuscher
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 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | Geschäftsführung | 8-) |
+^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 14:31// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 14:31// |
 ===== Grundsätzliches =====
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 <mermaid>
 flowchart LR
-A([Start]) --> B[Rohstoffe geprüft]
+A([Start]) --> B[Rohstoffe sind geprüft]
-B --> C[AV-Bereich<br/>4-Augen-Kontrolle]
+B --> C[Rüsten + Einstellen]
-C --> D[Sieben]
-D --> E{Fremdkörper?}
+C --> D[Produktion]
-E -->|Ja| F[Sperren + QM]
-E -->|Nein| G[Einwiegen]
-G --> H[Mischen]
+D --> E[Kontrollen]
-H --> I[Abfüllen + Kennzeichnen]
+E --> F{i.O.?}
+F -->|Nein| G[Abweichung]
+F -->|Ja| H[Abfüllen in blaue Säcke und exakte Kennzeichnung]
+H --> I[Metalldetektion]
 I --> J([Ende])
-F --> J
+G --> H
 </mermaid>
 </WRAP>
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 ===== Arbeitsanweisung: Herstellung von Tabletten =====
-==== 1. Voraussetzung ====
+Die verantwortlichen Personen haben diese Arbeitsanweisung der Auftragsabwicklung anzuwenden, um einerseits die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, andererseits die Rohstoffmischungen ordnungsgemäß weiter zu verarbeiten.
-  * Die Produktspezifikation der herzustellenden Mischung/Tabletten wird dahingehend auf lebensmittelsicherheitsseitige-rechtliche- und kundenanforderungsseitige Parameter geprüft, indem ausschließlich Rohstoffe und Premixe mit entsprechenden aktuellen und ordnungsgemäßen Analysenzertifikaten und Spezifikationen verwendet werden, zudem werden daraus die erforderlichen Textbausteine für die Produktspezifikation generiert.
-  * Bei Bioprodukten: Verwendung ausschließlich biokonformer Rohwaren
+==== 1. Vorgehen ====
-  * Raum wurde gemäß [[qm:reinigung|VA-HY-001 Reinigung und Desinfektion]] gereinigt und das Türschild steht auf FREI
+==== 1.1 Produktionsumfang ====
+Bestellmengen ab 100.000 Tabletten werden mittels automatischer Tablettenmaschinen (Rundläufer) hergestellt.
+==== 1.2 Tablettenformate ====
+Im Unternehmen stehen verschiedene Tablettenformate zur Verfügung, die fortlaufend ergänzt werden können.
+==== 1.3 Produktspezifikation ====
+Prüfung auf:
+  * lebensmittelsicherheitsrechtliche Anforderungen
+  * kundenspezifische Anforderungen
+Vorgaben:
+  * Verwendung ausschließlich freigegebener Rohstoffe und Premixe
+  * gültige Analysenzertifikate und Spezifikationen erforderlich
+  * Generierung der Textbausteine für Produktspezifikation
+Bei Bioprodukten:
+  * ausschließlich biokonforme Rohwaren verwenden
+==== 1.4 Rüsten der Maschine ====
+  * Zusammenbau mit passenden Werkzeugen für das Tablettenformat
+  * Kontrolle aller Schrauben und Bauteile auf festen Sitz
+  * Sicherstellung der ausreichenden Ölung (Castrol Optileb GT 100/220)
+==== 1.5 Befüllung und Einstellung ====
+  * Pulvermischung in den Pulvertrichter füllen
+Einstellungen in folgender Reihenfolge:
+  * Tablettengewicht einstellen
+  * Tablettendicke einstellen
+  * Pressdruck einstellen
+Dabei ist sicherzustellen:
+  * gleicher Druck an oberem und unterem Stempel
+  * Vermeidung von Deckeln der Tabletten
+==== 1.6 Qualitätsprüfung vor Produktionsstart ====
+  * Härtemessung mittels Härtemessgerät (Dr. Schnelliger)
+Vorgabe:
+  * maximale Härteschwankung ± 10 %
+==== 1.7 Produktionsdurchführung ====
+Nach erfolgreicher Einstellung beginnt die Produktion.
+Vorgabe:
+  * vollständige Verarbeitung der Pulvermischung
+Zusätzlich:
+  * Entstaubung der Tabletten über angeschlossenen Entstauber
+==== 1.8 Hygienische Anforderungen ====
+  * keine Lagerung in bodenstehenden Behältnissen
+  * Verwendung geeigneter Transportmittel (z. B. Rollwagen)
+  * Verwendung aller Abdeckungen, Deckel und Absaugstutzen
+==== 1.9 Inprozesskontrollen ====
+Regelmäßige Kontrollen:
+  * Stichproben à 10 Tabletten (Gewicht)
+  * Eintragung in Gewichtsprotokoll
+Vorgaben:
+  * maximale Gewichtsschwankung ± 5 %
+Zusätzlich:
+  * stichprobenartige Härtemessungen
+==== 1.10 Verpackung und Kontrolle ====
-==== 2. Rüsten der Tablettenpresse ====
+  * Abfüllung in Kunststoffbeutel
-  * Auswahl und Einbau der werkzeugspezifischen Formate
+  * Verschweißen
-  * Kontrolle aller Schraubverbindungen auf festen Sitz
+  * Kennzeichnung mittels Aufkleber
-  * Sicherstellung der ordnungsgemäßen Schmierung mit Castrol Optileb GT 100/220
-==== 3. Produktionsstart ====
+Ziel:
-  * Befüllung des Pulvertrichters mit der vorbereiteten Mischung
+  * Vermeidung von Verwechslungen
-  * Einstellung der Parameter:
+  * Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit
-    * Tablettengewicht
-    * Tablettendicke / Festigkeit
-    * Pressdruck (gleichmäßiger Druck oberer/unterer Stempel)
-  * Vermeidung von Deckelbildung durch korrekte Parametrierung
-==== 4. Laufende Produktion ====
+Zusätzlich:
-  * Kontinuierliche Verarbeitung der Pulvermischung
+  * Metalldetektion vor Weitergabe an Konfektionierung
-  * Entstaubung der Tabletten über angeschlossenen Entstauber
-  * Verwendung geeigneter Behältnisse (kein Bodenkontakt, z.B. Rollwagen)
-  * Nutzung aller vorgesehenen Abdeckungen zur Staubminimierung
-==== 5. Prozesskontrollen ====
+==== 1.11 Dokumentation ====
-  * Regelmäßige Stichproben (10 Tabletten):
-    * Gewichtskontrolle (Toleranz ± 5 %)
-    * Härteprüfung (Toleranz ± 10 %)
-  * Dokumentation im {{ :dokumente:fb-pa-003_gewichtsprotokoll.xlsx |FB-PA-003 Gewichtsprotokoll}}
-==== 6. Weiterverarbeitung ====
+  * Dokumentation der Maschineneinstellungen unter Produkt- und Kundenname
-  * Entstaubte Tabletten in Kunststoffbeutel abfüllen und verschweißen
+  * Übertragung der Parameter mittels Stempel auf Auftragsdokumente
-  * Kennzeichnung jedes Gebindes zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit
+  * Gegenzeichnung mit Unterschrift
-  * Durchführung der Metalldetektion vor Übergabe an Konfektionierung
-==== 7. Dokumentation ====
+Zusätzlich:
-  * Die Maschineneinstellungen sind bei dieser Maschine für spätere Produktionen unter Produkt- und Kundenname zu dokumentieren. Die Parameter werden mittels eines Stempels den Auftragsdokumenten hinzugefügt und mit Unterschrift gezeichnet.
+  * Dokumentation von Freigabe, Kontrollen, Reinigung und Desinfektion
-  * Die Dokumentation hinsichtlich Maschineneinstellung, Freigabe zur Produktion, Gewichtskontrollen, Reinigung und Desinfektion, sowie der Reinigungskontrolle, erfolgt in den üblichen Formularen bzw. Stempelfeldern.
+  * Nutzung der vorgesehenen Formulare und Stempelfelder
-  * Das Mengenverhältnis bei Ein- und Ausgang, sprich die Bilanzierung der eingesetzten Rohwaren abzüglich der Herstellverluste und dem erzielten Produktionsergebnis, wird mit der Rechnungslegung und den Lieferdokumenten erfasst
-===== Hinweise =====
+==== 1.12 Bilanzierung ====
-  * Abweichungen und Korrekturmaßnahmen erfolgen gemäß [[qm:lenkung fehlerhafter Produkte|VA-QM-008 Lenkung fehlerhafter Produkte]]
+  * Erfassung des Mengenverhältnisses Ein- / Ausgang
+  * Berücksichtigung von Herstellverlusten
+  * Dokumentation über Rechnungs- und Lieferunterlagen
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