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--- qm:tabletten [2026/03/25 12:24] – [Flowchart] susann.teuscher
+++ qm:tabletten [2026/03/31 14:31] (aktuell) – susann.teuscher
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 |           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^
-^Geprüft    | Geschäftsführung | 8-) |
+^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 14:31// |
-^Freigegeben| QM | 8-) |
+^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 14:31// |
 ===== Grundsätzliches =====
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 <mermaid>
 flowchart LR
-A([Start]) --> B[Rohstoffe prüfen]
+A([Start]) --> B[Rohstoffe sind geprüft]
-B --> C[Maschine rüsten]
+B --> C[Rüsten + Einstellen]
-C --> D[Einstellungen setzen<br/>Gewicht / Druck]
+C --> D[Produktion]
-D --> E{OK?}
+D --> E[Kontrollen]
-E -->|Nein| D
+E --> F{i.O.?}
-E -->|Ja| F[Produktion]
-F --> G[Kontrollen<br/>Gewicht + Härte]
+F -->|Nein| G[Abweichung]
+F -->|Ja| H[Abfüllen in blaue Säcke und exakte Kennzeichnung]
-G --> H{i.O.?}
+H --> I[Metalldetektion]
-H -->|Nein| I[Abweichung]
+I --> J([Ende])
-H -->|Ja| J[Abfüllen + Kennzeichnen]
-J --> K[Metalldetektion]
+G --> H
-K --> L([Ende])
-I --> J
 </mermaid>
 </WRAP>
 ===== Arbeitsanweisung: Herstellung von Tabletten =====
-Die verantwortlichen Personen haben diese Verfahrensanweisung der Auftragsabwicklung anzuwenden, um einerseits die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, andererseits die Rohstoffmischungen ordnungsgemäß weiter zu verarbeiten.
+Die verantwortlichen Personen haben diese Arbeitsanweisung der Auftragsabwicklung anzuwenden, um einerseits die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, andererseits die Rohstoffmischungen ordnungsgemäß weiter zu verarbeiten.
 ==== 1. Vorgehen ====
-==== 1.1 Tablettenherstellung ====
+==== 1.1 Produktionsumfang ====
+Bestellmengen ab 100.000 Tabletten werden mittels automatischer Tablettenmaschinen (Rundläufer) hergestellt.
+==== 1.2 Tablettenformate ====
+Im Unternehmen stehen verschiedene Tablettenformate zur Verfügung, die fortlaufend ergänzt werden können.
+==== 1.3 Produktspezifikation ====
+Prüfung auf:
+  * lebensmittelsicherheitsrechtliche Anforderungen
+  * kundenspezifische Anforderungen
+Vorgaben:
+  * Verwendung ausschließlich freigegebener Rohstoffe und Premixe
+  * gültige Analysenzertifikate und Spezifikationen erforderlich
+  * Generierung der Textbausteine für Produktspezifikation
+Bei Bioprodukten:
+  * ausschließlich biokonforme Rohwaren verwenden
+==== 1.4 Rüsten der Maschine ====
+  * Zusammenbau mit passenden Werkzeugen für das Tablettenformat
+  * Kontrolle aller Schrauben und Bauteile auf festen Sitz
+  * Sicherstellung der ausreichenden Ölung (Castrol Optileb GT 100/220)
+==== 1.5 Befüllung und Einstellung ====
+  * Pulvermischung in den Pulvertrichter füllen
+Einstellungen in folgender Reihenfolge:
+  * Tablettengewicht einstellen
+  * Tablettendicke einstellen
+  * Pressdruck einstellen
+Dabei ist sicherzustellen:
+  * gleicher Druck an oberem und unterem Stempel
+  * Vermeidung von Deckeln der Tabletten
-Bestellmengen ab 100.000 Tabletten werden mittels der automatischen Tablettenpresse (Typ: Horn HRP30E) hergestellt.
+==== 1.6 Qualitätsprüfung vor Produktionsstart ====
-Zur Tablettenherstellung gibt es in unserem Haus verschiedene Tablettenformate, welche ständig ergänzt werden können.
+  * Härtemessung mittels Härtemessgerät (Dr. Schnelliger)
-Die Produktspezifikation der herzustellenden Mischung/Tabletten wird dahingehend auf lebensmittelsicherheitsseitige-rechtliche- und kundenanforderungsseitige Parameter geprüft, indem ausschließlich Rohstoffe und Premixe mit entsprechenden aktuellen und ordnungsgemäßen Analysenzertifikaten und Spezifikationen verwendet werden, zudem werden daraus die erforderlichen Textbausteine für die Produktspezifikation generiert.
+Vorgabe:
+  * maximale Härteschwankung ± 10 %
-Bei Bioprodukten entsprechend nur biokonforme Rohwaren verwenden.
+==== 1.7 Produktionsdurchführung ====
-==== 1.2 Produktionsvorbereitung und Rüsten ====
+Nach erfolgreicher Einstellung beginnt die Produktion.
-Zu Beginn der Produktion wird die Maschine mit den entsprechenden Werkzeugen für das gewünschte Tablettenformat zusammengebaut. Dabei ist darauf zu achten, dass alle Schrauben und eingesetzten Teile ordnungsgemäß angezogen und korrekt sitzen.
+Vorgabe:
+  * vollständige Verarbeitung der Pulvermischung
-Ferner ist auf die richtige und ausreichende Ölung (Castrol Optileb GT 100/220) der Maschine zu achten.
+Zusätzlich:
+  * Entstaubung der Tabletten über angeschlossenen Entstauber
-==== 1.3 Einstellung der Maschine ====
+==== 1.8 Hygienische Anforderungen ====
-Schließlich wird die fertige Pulvermischung in den Pulvertrichter der Maschine gefüllt. Danach wird zuerst das Tablettengewicht eingestellt, bevor die Tablettendicke und damit die Festigkeit der Tabletten justiert werden.
-Dazu ist es auch erforderlich, den Pressdruck richtig zu wählen. Dieser muss aber so eingestellt werden, dass die Tabletten bei der Produktion nicht deckeln, d.h. der Druck an oberen Stempel und unteren Stempel gleich groß ist.
+  * keine Lagerung in bodenstehenden Behältnissen
+  * Verwendung geeigneter Transportmittel (z. B. Rollwagen)
+  * Verwendung aller Abdeckungen, Deckel und Absaugstutzen
-Die Härtetestung der Tablette wird mittels des Härtemessgeräts (Dr. Schnelliger) überprüft und dokumentiert, die Härteschwankungen dürfen eine 10% max. Toleranz aufweisen.
+==== 1.9 Inprozesskontrollen ====
-Sind die Einstellungen erfolgreich abgeschlossen, wird mit der eigentlichen Produktion begonnen, wobei darauf zu achten ist, dass die Pulvermischung restlos aufgearbeitet wird.
+Regelmäßige Kontrollen:
+  * Stichproben à 10 Tabletten (Gewicht)
+  * Eintragung in Gewichtsprotokoll
-==== 1.4 Laufende Produktion ====
+Vorgaben:
-Die Tabletten werden entstaubt. Dies geschieht mittels Entstauber, welcher an der Maschine angeschlossen ist.
+  * maximale Gewichtsschwankung ± 5 %
-Während der Produktion ist sicherzustellen, dass die produzierten Halbzeuge und Produkte nicht in Behältnissen gesammelt werden, die auf dem Boden stehen, es sind z.B. Rollwägen zu benutzen.
+Zusätzlich:
+  * stichprobenartige Härtemessungen
-Es sind aus der laufenden Produktion stetig Stichproben (jeweils 10 Tabletten) zu entnehmen, die auf ihr Gewicht hin überprüft werden. Die Daten werden in ein Gewichtsprotokoll eingetragen. Die Grenzen der Gewichtsschwankungen betragen maximal ± 5%.
+==== 1.10 Verpackung und Kontrolle ====
-Entsprechend werden auch stichprobenartig Härtemessungen durchgeführt (siehe Text oben).
+  * Abfüllung in Kunststoffbeutel
+  * Verschweißen
+  * Kennzeichnung mittels Aufkleber
-Es ist unbedingt darauf zu achten, dass alle vorhandenen Abdeckungen, Deckel und Stutzen, die zur Staubminimierung an den Ausläufen der Maschinen, immer verwendet werden und angeschlossen sind.
+Ziel:
+  * Vermeidung von Verwechslungen
+  * Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit
-==== 1.5 Weiterverarbeitung und Verpackung ====
+Zusätzlich:
-Die fertigen Tabletten werden in Kunststoffbeutel gegeben und verschweißt.
+  * Metalldetektion vor Weitergabe an Konfektionierung
-Jedes Gebinde wird mittels Aufkleber gekennzeichnet, um eine Verwechslung auszuschließen und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
+==== 1.11 Dokumentation ====
-Die Beutel durchlaufen vor Weitergabe in die Konfektionierungsabteilung die Metalldetektionseinheit.
+  * Dokumentation der Maschineneinstellungen unter Produkt- und Kundenname
+  * Übertragung der Parameter mittels Stempel auf Auftragsdokumente
+  * Gegenzeichnung mit Unterschrift
-==== 1.6 Dokumentation ====
+Zusätzlich:
-Die Maschineneinstellungen sind bei dieser Maschine für spätere Produktionen unter Produkt- und Kundenname zu dokumentieren. Die Parameter werden mittels eines Stempels den Auftragsdokumenten hinzugefügt und mit Unterschrift gezeichnet.
+  * Dokumentation von Freigabe, Kontrollen, Reinigung und Desinfektion
+  * Nutzung der vorgesehenen Formulare und Stempelfelder
-Die Dokumentation hinsichtlich Maschineneinstellung, Freigabe zur Produktion, Gewichtskontrollen, Reinigung und Desinfektion, sowie der Reinigungskontrolle, erfolgt in den üblichen Formularen bzw. Stempelfeldern.
+==== 1.12 Bilanzierung ====
-Das Mengenverhältnis bei Ein- und Ausgang, sprich die Bilanzierung der eingesetzten Rohwaren abzüglich der Herstellverluste und dem erzielten Produktionsergebnis, wird mit der Rechnungslegung und den Lieferdokumenten erfasst.
+  * Erfassung des Mengenverhältnisses Ein- / Ausgang
+  * Berücksichtigung von Herstellverlusten
+  * Dokumentation über Rechnungs- und Lieferunterlagen
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