|{{:wiki:logo.png|}}           |  **Lenkung von Dokumenten**   |VA-QM-001 | Version 005 |

|           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^    
^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 13:48// |  
^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 13:48// |

===== Grundsätzliches =====

**1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung regelt die Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems sowie die Änderung dieser Dokumente.\\
**2. Geltungsbereich**: alle Mitarbeiter\\
**3. Prozesseigner**: QM\\

===== Abkürzungsverzeichnis =====

^Abkürzung                     ^    Definition   ^    
|VA |Verfahrensanweisung |
|FB |Formblatt          |
|AA |Arbeitsanweisung   |

===== Prozessschaubild =====

<WRAP center>
<mermaid>
flowchart LR
A([Start]) --> B[Dokument erstellen]
B --> C[Inhalt prüfen<br/>Prozesseigner]
C --> D[Freigabe QM / GF]
D --> E{Freigegeben?}
E -->|Nein| B
E -->|Ja| F[Dokument veröffentlichen<br/>DokuWiki]
F --> G[Änderung / Revision bei Bedarf]
G --> H[Archivierung alter Version]
H --> I([Ende])
</mermaid>
</WRAP>

===== Prozessbeschreibung =====

==== 1. Begriffe ====

  * Dokumente = Verfahrensanweisungen (VA), Arbeitsanweisungen (AA), Formblätter (FB).
  * Aufzeichnungen (Nachweise) = z.B. Prüfprotokolle, Auditberichte, ausgefüllte Formblätter.

Alle gelenkten Dokumente werden zentral im Doku-Wiki verwaltet.

==== 2. Verantwortlichkeiten ====

  * QMB: Dokumentenlenkung, Pflege der [[dokumentenmatrix|FB-QM-001 Dokumentenmatrix]]
  * Prozesseigner: Inhaltliche Prüfung und Aktualität
  * Geschäftsführung / QM: Freigabe nach 4-Augen-Prinzip
  * Mitarbeitende: Nutzung ausschließlich freigegebener Dokumente

==== 3. Ablauf der Dokumentenlenkung ====

__3.1 Erstellung__

Bei Bedarf an einem neuen Dokument wird die Abteilung QM informiert.
Folgende Punkte werden festgelegt:

  * gelenktes Dokument ja/nein
  * Dokumentenart: VA / AA / FB
  * Prozesseigner (zuständige Abteilung)
  * Vergabe der Dokumentennummer: XX-YY-111
  * Das Dokument wird anschließend erstellt.

Für die Erstellung von Formblättern werden folgende Vorlagen verwendet:

  * {{ :dokumente:fb-qm-002_vorlage_formblatt_word.docx |FB-QM-002 Vorlage Formblatt Word}} 
  * {{ :dokumente:fb-qm-003_vorlage_formblatt_excel.xlsx |FB-QM-003 Vorlage Formblatt Excel}}   

__3.2 Prüfung__

Der Prozesseigner prüft das Dokument inhaltlich und dokumentiert dies im Dokumentenkopf oder in der [[dokumentenmatrix|FB-QM-001 Dokumentenmatrix]].

__3.3 Freigabe__

Die Freigabe erfolgt durch QM oder Geschäftsführung.

Dabei werden geprüft:

  * formale Anforderungen
  * Revisionsstand und Status
  * Eintrag in der [[dokumentenmatrix|FB-QM-001 Dokumentenmatrix]]
  * ggf. Schulungsbedarf
  * Nur freigegebene Dokumente dürfen verwendet werden.

__3.4 Änderung und Revision__

Änderungen erfolgen bei:

  * gesetzlichen Anpassungen
  * Prozessänderungen
  * Auditabweichungen
  * Verbesserungsvorschlägen

Jede Änderung wird versioniert und im DokuWiki nachvollziehbar dokumentiert.

__3.5 Archivierung und Inaktivierung__

Nicht mehr gültige Dokumente werden im DokuWiki als „inaktiv“ gekennzeichnet und archiviert bzw. im Ordner OneDrive Qualitätsmanagement\QM gültig\Doku-Wiki_QMH-Dokumente\_Archiv_ungültige Dokumente archiviert.
Die Versionshistorie dient als Nachweis für Audits.

Die Aufbewahrungsfrist beträgt 10 Jahre.

__3.6 Aufzeichnungen und Korrekturen (Formblätter)__

  * Ausfüllen mit farbigem Kugelschreiber (kein Bleistift, kein schwarz)
  * Keine Löschmittel (z.B. Tipp-Ex verboten)
  * Fehler einmal durchstreichen, korrigieren, datieren und unterschreiben
  * Datum im Format: tt.mm.jjjj
  * Vollständigkeit sicherstellen
  * Leerfelder streichen
  * Archivierung gemäß Aufbewahrungsfrist

==== 4. Überwachung und Verbesserung ====

Die Dokumentation wird regelmäßig überprüft und bei Bedarf angepasst.
Der Prozesseigner trägt die Verantwortung für Aktualität und Umsetzung.

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