|{{:wiki:logo.png|}}           |  **Rückverfolgbarkeit**   |VA-QM-002 | Version 005 |

|           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^    
^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 13:50// |  
^Freigegeben| QM |  //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 13:50// |

===== Grundsätzliches =====

**1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung beschreibt die Sicherstellung und Durchführung der Rückverfolgbarkeit aller Rohstoffe, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien und Fertigerzeugnisse innerhalb der Pluripac GmbH.\\
**2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Bereiche und Prozesse der Pluripac GmbH, die Einfluss auf Produktsicherheit, Produktlegalität und Produktqualität haben: Wareneingang, Lagerung, Produktion, Abfüllung, Verpackung und Versand.\\
**3. Prozesseigner**: QM\\

===== Abkürzungsverzeichnis =====

^Abkürzung                     ^    Definition   ^    
| MHD | Mindesthaltbarkeitsdatum |
| QM | Qualitätsmanagement |
| QMB | Qualitätsmanagementbeauftragter |

===== Prozessschaubild =====

<WRAP center>
<mermaid>
flowchart LR
A([Start]) --> B[Chargenkennzeichnung]
B --> C[Dokumentation<br/>Rohstoffe / Produktion / Versand]
C --> D[Rückverfolgbarkeit sicherstellen]
D --> E[Test Rückverfolgbarkeit<br/>1x jährlich]
E --> F{Test erfolgreich?}
F -->|Nein| G[Abweichung prüfen]
G --> C
F -->|Ja| H([Ende])
</mermaid>
</WRAP>

===== Prozessbeschreibung =====

Ziel ist es, eine lückenlose Rückwärts- und Vorwärtsverfolgung sicherzustellen, um im Bedarfsfall (z. B. Reklamation, Abweichung, Produktrückruf) schnell und wirksam reagieren zu können.

==== 1. Zuständigkeiten ====

=== Geschäftsleitung ===
  * Sicherstellung der organisatorischen und personellen Voraussetzungen

=== Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) ===
  * Gesamtverantwortung für das Rückverfolgbarkeitssystem
  * Durchführung und Dokumentation der jährlichen Rückverfolgbarkeitstests
  * Überprüfung der Vollständigkeit und Plausibilität aller Unterlagen
  * Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen

=== Produktionsleitung ===
  * Sicherstellung der ordnungsgemäßen Chargenkennzeichnung
  * Gewährleistung der vollständigen Dokumentation während der Produktion

=== Lagerleitung / Wareneingang ===
  * Sicherstellung der eindeutigen Identifikation aller Rohstoffe und Verpackungen
  * Kontrolle der Lieferdokumente

==== 2. Vorgehensweise ====

=== 2.1 Grundsatz ===
Die Rückverfolgbarkeit muss auf allen Produktions- und Handelsstufen gewährleistet sein.

Es muss jederzeit innerhalb von maximal 4 Stunden möglich sein:

  * alle verwendeten Rohstoffe und Verpackungsmaterialien eines Fertigproduktes zu identifizieren (Rückwärtsverfolgung)
  * alle belieferten Kunden einer bestimmten Charge zu ermitteln (Vorwärtsverfolgung)
  * eine nachvollziehbare Mengenbilanz zu erstellen

=== 2.2 Chargenkennzeichnung ===
  * Jeder Rohstoff, jedes Verpackungsmaterial und jedes Fertigprodukt erhält eine eindeutige Chargenkennzeichnung.
  * Die interne Chargennummer muss eine eindeutige Zuordnung zu Produktionsdatum und Produktionsauftrag ermöglichen.
  * Halbfertigprodukte (z. B. nach dem Mischen und Zwischenlagerung, u. a. Kreuzbodensäcke blau) sind ebenfalls eindeutig zu kennzeichnen.

=== 2.3 Dokumentationsanforderungen ===

== a) Allgemeine Auftragsdaten ==
  * Produktbezeichnung
  * Kunde
  * Charge
  * MHD
  * Angebotsnummer
  * ggf. Rezepturnummer
  * Herstellungsdatum
  * Verpackungsdatum
  * Versanddatum

== b) Rohstoff-Unterlagen ==
Von jedem verwendeten Rohstoff / Rohstoffmischung / Stückgut:

  * Lieferschein
  * Wareneingangsprotokoll
  * Spezifikation
  * Analysezertifikat bzw. Konformitätsnachweis

== c) Produktions-Unterlagen ==
  * Abfüllprotokoll
  * Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsprotokolle
  * Wiegeaufzeichnungen
  * Reinigungsprotokolle
  * Freigabedokumentation

== d) Verpackungsmaterialien (produktberührend) ==
  * Lieferschein
  * Produktspezifikation
  * Konformitätserklärung
  * Chargennachweis

== e) Versand-Unterlagen ==
  * Lieferschein an den Kunden
  * Rechnung
  * ggf. Speditionsnachweise

=== 2.4 Mengenbilanzierung ===
Für jede Charge muss eine schlüssige Mengenbilanz vorliegen:

  * Eingesetzte Rohstoffmenge (Einwaage)
  * Produzierte Menge
  * Versendete Menge
  * Lagerbestand

Abweichungen sind zu dokumentieren, zu bewerten und freizugeben.

=== 2.5 Test der Rückverfolgbarkeit ===
  * Mindestens einmal jährlich wird ein dokumentierter Rückverfolgbarkeitstest durchgeführt, dazu wird das {{ :0:fb-qm-004_rueckverfolgbarkeit.docx |FB-QM-004 Rückverfolgbarkeit}} verwendet.
  * Dabei wird ein Produkt bzw. eine Charge zufällig ausgewählt.
  * Die vollständige Rückwärts- und Vorwärtsverfolgung einschließlich Mengenbilanz wird durchgeführt.
  * Der Test muss innerhalb von **maximal 4 Stunden** abgeschlossen sein.
  * Ergebnisse, Bewertung und ggf. Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren.
  * Die Aufzeichnungen werden durch das QM archiviert.

=== 2.6 Rückstellmuster ===
  * Von jeder hergestellten Charge werden mind. 2 Rückstellmuster gezogen.
  * Die Probenahme erfolgt am Ende der Produktion bzw. Schicht.
  * Rückstellmuster sind eindeutig gekennzeichnet (Produkt, Charge, Datum).
  * Lagerung erfolgt im Rückstellmusterlager.
  * Zugriff ist gegen unbefugte Nutzung geschützt.
  * Aufbewahrungsdauer mindestens bis zum Ablauf des MHD zuzüglich definierter Sicherheitszeit.

==== 3. Dokumentation und Archivierung ====
Alle Dokumente zur Rückverfolgbarkeit unterliegen der Dokumentenlenkung.

Die Aufbewahrungsfrist richtet sich nach gesetzlichen Vorgaben sowie internen Festlegungen und beträgt mindestens die Dauer der Produkthaltbarkeit zuzüglich eines definierten Zeitraums.

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