|{{:wiki:logo.png|}}           |  **Umgang mit allergenhaltigen Produkten / Stoffen**  |VA-PS-004 | Version 002 |

|           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^    
^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 13:45// |  
^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 13:45// |


===== Grundsätzliches =====

**1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung beschreibt den Umgang mit allergenhaltigen Rohstoffen und Produkten im gesamten Betrieb. Ziel ist die Vermeidung von Kreuzkontaminationen sowie die Sicherstellung der Produktsicherheit und korrekten Kennzeichnung.\\
**2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für das gesamte Unternehmen der Pluripac GmbH.\\
**3. Prozesseigner**: QM\\

===== Abkürzungsverzeichnis =====

^Abkürzung                     ^    Definition   ^    
|QM  |Qualitätsmanagement |
|QMB |Qualitätsmanagementbeauftragter |


===== Prozessschaubild =====

<WRAP center>
<mermaid>
flowchart LR
A([Start]) --> B[Rohstoff prüfen]
B --> C[Produktion]
C --> D[Reinigung]
D --> E{sauber?}
E -->|Ja| F[Freigabe]
E -->|Nein| D
F --> G([Ende])
</mermaid>
</WRAP>

===== Prozessbeschreibung =====

==== 1. Zuständigkeiten ====

  * QMB: Festlegung und Überwachung der Maßnahmen  
  * Produktionsmitarbeiter: Umsetzung im täglichen Betrieb  

==== 2. Vorgehensweise ====

==== 2.1 Lieferanten und Rohstoffe ====

  * Allergeninformationen werden über unseren {{ :0:fb-ek-001_lieferantenfragebogen_supplier_questionnaire.docx |FB-EK-001 Lieferantenfragebogen}} und {{ :dokumente:fb-ek-004_allergenfragebogen_gvo.docx |FB-EK-004 Allergenfragebogen GVO}} erhoben  
  * Mögliche Kreuzkontaminationen beim Lieferanten werden berücksichtigt  
  * Alle Rohstoffe sind eindeutig gekennzeichnet  
==== 2.2 Produktionsplanung ====

  * Die Produktion erfolgt nach Möglichkeit von nicht allergenhaltigen zu allergenhaltigen Produkten  
  * Allergenhaltige Produktionen sind eindeutig zu kennzeichnen mittels **ROT-Stempel** im Fertigungsprotokoll.  

==== 2.3 Personalhygiene ====

  * Tragen von zusätzlicher Einmalkleidung (Kittel, Überschuhe) über der normalen Schutzkleidung bei allergenhaltiger Produktion  
  * Wechseln der kompletten Einmalkleidung (Kittel, Haube, Überschuhe, Handschuhe, Mundschutz) nach Beendigung der Produktion/Verpackung der allergenhaltigen Produkte 

==== 2.4 Produktion =====

  * Verarbeitung erfolgt in getrennten Bereichen / Maschinen  
  * Luftreinigung erfolgt über geeignete Filtersysteme
  * Rohstoffe werden vor Verarbeitung gemäß Rezeptur und Charge geprüft  

==== 2.5 Reinigung und Freigabe ====

  * Vollständige Reinigung und Desinfektion von Maschinen, Räumen, Werkzeugen und Materialien  
  * Durchführung eines Allergenschnelltests nach Reinigung  
  * Freigabe des Bereichs durch QM erst nach erfolgreicher Prüfung  

==== 2.6 Verpackung ====

  * Reinigung und Desinfektion der Arbeitsflächen und Maschinen nach allergenhaltiger Produktion  

==== 2.7 Lagerung ====

  * Lagerung erfolgt ausschließlich in geschlossenen Originalgebinden  

==== 2.8 Dokumentation ====

  * Allergenhaltige Produktionen werden im Fertigungsprotokoll dokumentiert  
  * Kennzeichnung erfolgt über **ROT-Stempel**  
  * Reinigung, Prüfungen und Freigaben werden dokumentiert  

==== 2.9 Abweichungen ====

  * Bei Verdacht auf Kreuzkontamination ist QM unverzüglich zu informieren  
  * Betroffene Produkte sind zu sperren und das {{ :0:fb-qm-012_fehlermeldeprotokoll.docx |FB-QM-012 Fehlermeldeprotokoll}} ist auszufüllen und an die Abteilung QM zu übergeben, diese leitet dann die Durchführung einer Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen ein 

==== 2.10 Schulung ====

  * Mitarbeiter werden regelmäßig im Umgang mit Allergenen geschult  

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