|{{:wiki:logo.png|}} | **Umgang mit Bio-Produkten** |VA-BIO-001 | Version 003 | | ^ Rolle ^ Signatur ^ ^Geprüft | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/09/07 15:30// | ^Freigegeben| QM | //[[ft@pluripac.de|Franziska Trautmann]] 2026/09/07 15:31// | ===== Grundsätzliches ===== **1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung beschreibt den sachgerechten Umgang mit ökologischen Erzeugnissen gemäß der [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32018R0848|EU-Öko-Verordnung (EU) 2018/848]]. Ziel ist es, die Einhaltung der Bio-Vorgaben zu gewährleisten und Transparenz sowie Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette sicherzustellen.\\ **2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Bereiche und Prozesse der Pluripac GmbH im Umgang mit Bio-Produkten\\ **3. Prozesseigner**: QM\\ ===== Abkürzungsverzeichnis ===== ^Abkürzung ^ Definition ^ | Bio-Produkte | Erzeugnisse, die gemäß der [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32018R0848|EU-Öko-Verordnung (EU) 2018/848]] zertifiziert sind.| ===== Prozessschaubild ===== flowchart LR A([Start]) --> B[Lieferant & Zertifikat prüfen] B --> C[Bio-Auftrag erstellen] C --> D[Dokumentation & Rückverfolgbarkeit] D --> E[Lagerung Bio getrennt] E --> F[Audit / Kontrolle] F --> G([Ende]) ===== Prozessbeschreibung ===== ==== 1. Definition Verantwortlichkeiten ==== |QM: | Überwachung der Einhaltung der Bio-Vorgaben, Kommunikation mit Kontrollstelle | |Einkauf: | Prüfung von Zertifikaten, Kontrolle von Lieferanten, Dokumentation | |Geschäftsführung: | Sicherstellung der organisatorischen Rahmenbedingungen | ==== 2. Definition relevante Dokumente ==== * Lieferantenverzeichnis mit Bio-Status * Bio-Zertifikate (aktuell, gültig) * Auftragsunterlagen (inkl. Bio-Kennzeichnung) * Mengenbilanz (Einkauf/Verkauf) * Auditberichte ==== 3. Prüfung der Lieferanten ==== * Jeder Lieferant muss über ein gültiges Bio-Zertifikat verfügen * Vor Erstbezug: Zertifikatsprüfung und Lieferant zulassen * Jährliche Aktualisierung der Zertifikate (mind. vor Ablauf) * Bio-Zertifikate werden digital archiviert ^ Bio-Lieferant ^ Kontrollstelle ^ Kontrollstellen-Nr. ^ Zertifikatsnummer ^ Gültig bis ^ Status ^ | Queisser Pharma GmbH & Co. KG | ABCERT AG | DE-ÖKO-006 | {{ :qm:queisser_bio_fueltig_bis_31.01.2028.pdf |Zertifikat DE-ÖKO-006.276-0010128.2026.001}} | 31.01.2028 | gültig | | Prinova Benelux & France N.V. / S.A. | TÜV NORD INTEGRA bv | BE-BIO-02 | {{ :qm:prinova_bio_gueltig_bis_31.12.2026.pdf |Zertifikat BE-BIO-02.056-0006196.2025.002}} | 31.12.2026 | gültig | ==== 4. Angebots- und Auftragserstellung ==== * Bei Bio-Aufträgen wird im Rahmen der Auftragsprüfung geprüft, ob für den Auftraggeber ein gültiges Bio-Zertifikat vorliegt und der Zertifizierungsumfang für den jeweiligen Auftrag ausreichend ist. Ohne erforderlichen gültigen Bio-Nachweis erfolgt keine Freigabe als Bio-Auftrag. * Produkte müssen mit eindeutigem Bio-Bezug bezeichnet sein („Bio“, „ökologisch“, „aus kontrolliert biologischem Anbau“). * Bei Bio-Produkten: Nennung unserer Kontrollstellennummer **DE-ÖKO-001** auf den Dokumenten ==== 5. Rückverfolgbarkeit und Dokumentation ==== Für jeden Auftrag ist Folgendes nachzuweisen: * Lieferant & Bio-Zertifikat * Produktname, Bio-Status * Menge und Chargennummer * Lieferdatum, Rechnung, Lieferschein ==== 6. Kennzeichnung von Dokumenten ==== Auf allen Dokumenten zu Bio-Produkten (Angebot, Auftrag, Lieferschein, Rechnung) ist deutlich zu kennzeichnen: * Produktname inkl. „Bio“-Bezeichnung * Kontrollstellennummer **DE-ÖKO-001** * Ggf. Bio-Logo (wenn verwendet) ==== 7. Kommunikation mit der Kontrollstelle ==== * Koordination des jährlichen Audits durch Abteilung QM * Bereitstellung aller relevanten Dokumente * Umsetzung etwaiger Auflagen/Korrekturmaßnahmen nach dem Audit ==== 8. Lagerung von Bio-Produkten ==== Bio-Produkte müssen klar gekennzeichnet und organisatorisch von konventionellen Waren getrennt gelagert werden, beispielsweise durch die Nutzung eigener Regale oder farblich markierter Lagerzonen. Im Lager befindet sich eine entsprechend markierte Bio-Lagerzone, in welcher alle Bio-Artikel eingelagert werden müssen. Andere Artikel/Rohstoffe dürfen dort nicht abgestellt werden. Im Anbruchgebindelager innerhalb des Produktionsbereichs ist ein separater Regalabschnitt nur für Bio-Rohstoffe vorgesehen und gekennzeichnet. * Bio-Lagerstellen gekennzeichnet im Grundriss des Produktions- & Lagerbereichs: {{ :qm:bio-lager.png?direct&600 |{{ :qm:bio-lager.png?nolink&600 |{{ :qm:bio-lager.png?nolink&400 |}} ==== 9. Gefahrenanalyse und Vorsorgemaßnahmen ==== ^ Nr. ^ Prozess / Bereich ^ Gefahr für den Bio-Status ^ Vorsorgemaßnahme ^ Überwachung / Häufigkeit ^ Maßnahme bei Abweichung ^ | 9.1 | Auftragsprüfung | Bio-Auftrag für Auftraggeber ohne erforderlichen gültigen Bio-Nachweis | Prüfung des Bio-Zertifikats und des Zertifizierungsumfangs des Auftraggebers | bei Erstauftrag und mindestens jährlich | Bio-Auftrag nicht freigeben; Klärung durch QM | | 9.2 | Lieferanten / Rohstoffe | Verwendung eines nicht oder nicht ausreichend als Bio nachgewiesenen Rohstoffes | Prüfung Bio-Zertifikat, Zertifizierungsumfang und Produktspezifikation | vor Erstbezug und mindestens jährlich | Rohstoff bzw. Lieferant für Bio sperren | | 9.3 | Wareneingang | Annahme falscher oder nicht eindeutig als Bio identifizierter Ware | Prüfung von Produkt, Bio-Status, Charge und Lieferdokumenten | jede Bio-Lieferung | Ware sperren und Sachverhalt klären | | 9.4 | Lagerung Rohstoffe | Verwechslung oder Vermischung mit konventioneller Ware | eindeutige Kennzeichnung und organisatorische Trennung | permanent | Ware sperren; Status und Rückverfolgbarkeit prüfen | | 9.5 | Arbeitsvorbereitung | Bereitstellung eines falschen bzw. konventionellen Rohstoffs | auftragsbezogene Bereitstellung und Prüfung von Artikel, Charge und Bio-Status | jeder Bio-Auftrag | Produktion nicht beginnen bzw. stoppen; Material austauschen | | 9.6 | Einwiegen / Sieben | Kontamination mit Rückständen aus konventioneller Produktion | Reinigung der Arbeitsmittel und Prüfung vor Produktionsbeginn | jeder Bio-Auftrag | Prozess stoppen; Ware sperren; Reinigung durchführen | | 9.7 | Mischen / Herstellung | Vermischung oder Kontamination durch Rückstände aus Vorproduktionen | dokumentierte Reinigung und eindeutige Auftragszuordnung | jeder Bio-Auftrag | Prozess stoppen; Ware sperren; Bewertung durch QM | | 9.8 | Abfüllung / Konfektionierung | Vermischung, Verwechslung oder Verwendung falscher Verpackungsmaterialien | Linienfreigabe, Reinigung und eindeutige Zuordnung von Produkt und Verpackungsmaterial | jeder Bio-Auftrag | Produktion stoppen; betroffene Ware sperren | | 9.9 | Kennzeichnung / Codierung | falsche oder unzulässige Bio-Kennzeichnung | Prüfung der Auftrags- und Kennzeichnungsdaten, 4-Augen-Prinzip | jeder Bio-Auftrag | Ware sperren; Kennzeichnung korrigieren | | 9.10 | Lagerung Halb- und Fertigware | Verwechslung von Bio- und konventioneller Ware | eindeutige Artikel- und Chargenkennzeichnung sowie organisatorische Trennung | permanent | Ware sperren und Zuordnung prüfen | | 9.11 | Warenausgang | Auslieferung falscher Ware oder fehlerhafte Bio-Dokumentation | Abgleich von Auftrag, Produkt, Charge, Menge und Lieferdokumenten | jede Bio-Auslieferung | Versand stoppen bzw. Sachverhalt unverzüglich klären | | 9.12 | Rückverfolgbarkeit / Mengenbilanz | Bio-Warenstrom nicht vollständig nachvollziehbar | chargenbezogene Rückverfolgbarkeit und Mengenbilanz | laufend und mindestens jährlich | Differenz untersuchen; betroffene Ware ggf. sperren | | 9.13 | Verdachtsfall | möglicher Verstoß gegen Anforderungen der VO (EU) 2018/848 | Vorgehen gemäß Abschnitt 10 | bei jedem Verdachtsfall | unverzügliche Sperrung und Bewertung durch QM | | 9.14 | Prozessänderungen | bestehende Vorsorgemaßnahmen reichen nach Änderungen nicht mehr aus | anlassbezogene Überprüfung des Vorsorgekonzeptes | bei relevanten Änderungen | Gefahrenanalyse und Maßnahmen aktualisieren | | 9.15 | Aktualität Vorsorgekonzept | neue oder geänderte Risiken werden nicht berücksichtigt | vollständige Überprüfung des Vorsorgemaßnahmenplans | mindestens jährlich vor dem Bio-Audit | erforderliche Aktualisierungen durchführen und dokumentieren | ==== 10. Vorgehen im Verdachtsfall ==== Besteht der Verdacht, dass ein Erzeugnis die Anforderungen der VO (EU) 2018/848 nicht erfüllt, insbesondere aufgrund des Vorhandenseins eines für die ökologische/biologische Produktion nicht zugelassenen Erzeugnisses oder Stoffes, ist unverzüglich zu handeln. === 10.1 Sperrung === Die betroffene Ware bzw. Charge wird unverzüglich eindeutig gekennzeichnet und gesperrt. === 10.2 Aussetzung der Bio-Vermarktung === Das betroffene Erzeugnis darf bis zur Klärung nicht als ökologisches/biologisches Erzeugnis weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden. === 10.3 Prüfung des Verdachts === QM prüft unverzüglich, ob der Verdacht begründet ist. Hierzu werden abhängig vom Sachverhalt insbesondere geprüft: Rückverfolgbarkeit Lieferant und Auftraggeber Bio-Zertifikate Spezifikationen Liefer- und Wareneingangsdokumente Produktionsunterlagen Reinigungsunterlagen betroffene Chargen und Mengen ggf. Analysenergebnisse === 10.4 Ermittlung betroffener Ware === Es wird geprüft, welche Rohstoffe, Halbfertigwaren, Fertigprodukte und Chargen betroffen sein können und ob bereits Ware ausgeliefert wurde. === 10.5 Information der Kontrollstelle === Kann der Verdacht nicht ausgeräumt werden bzw. besteht eine entsprechende Meldepflicht, wird die zuständige Bio-Kontrollstelle unverzüglich durch QM informiert. Die erforderlichen Informationen und Nachweise werden der Kontrollstelle zur Verfügung gestellt. === 10.6 Entscheidung === Bis zum Abschluss der Bewertung bleibt die betroffene Ware gesperrt. Abhängig vom Ergebnis erfolgen beispielsweise: Freigabe nach Ausräumung des Verdachts Entfernung bzw. Aberkennung des Bio-Status Nacharbeit oder Neukennzeichnung, soweit zulässig Rückholung bereits ausgelieferter Ware weitere Maßnahmen in Abstimmung mit der Kontrollstelle === 10.7 Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen === Bei einem bestätigten Verdachts- bzw. Abweichungsfall werden Ursache und Umfang ermittelt. Es wird geprüft, ob die bestehenden Vorsorgemaßnahmen ausreichend und wirksam sind. Falls erforderlich: * werden Vorsorgemaßnahmen angepasst, * werden betroffene Mitarbeiter informiert oder geschult, * werden Prozesse oder Arbeitsanweisungen angepasst, * wird der Bio-Vorsorgemaßnahmenplan aktualisiert. ==== 11. Überprüfung und Aktualisierung des Bio-Vorsorgekonzeptes ==== Das Bio-Vorsorgekonzept einschließlich der Gefahrenanalyse gemäß Abschnitt 9 wird durch QM mindestens einmal jährlich vor dem Bio-Audit auf Aktualität, Angemessenheit und Wirksamkeit überprüft. ---- zurück zur [[:start|Startseite]]