|{{:wiki:logo.png|}}           |  **Krisenmanagement bei hygienischen Abweichungen**   |VA-QM-004|Version  006|

|           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^    
^Geprüft    | GF | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 13:59// |  
^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 13:59// |

===== Grundsätzliches =====

**1. Zweck**: Diese Verfahrensanweisung beschreibt das Vorgehen bei internen hygienischen Außerkontrollsituationen. \\
**2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für die komplette Pluripac GmbH \\
**3. Prozesseigner**: Geschäftsführung\\        

===== Abkürzungsverzeichnis =====

^Abkürzung                     ^    Definition   ^    
|QM |Qualitätsmanagement | 
|KBE |keimbildende Einheiten |     

===== Prozessschaubild  =====

<WRAP center>
<mermaid>
flowchart LR
A([Start]) --> B[Hygieneabweichung erkannt]
B --> C[QM / Führungskraft informieren]
C --> D[Ursache prüfen]
D --> E[Maßnahmen umsetzen<br/>Reinigung / Technik / Sperrung]
E --> F{Werte wieder ok?}
F -->|Nein| D
F -->|Ja| G([Ende])
</mermaid>
</WRAP>               

===== Prozessbeschreibung  =====

Im betrieblichen Ablauf können unterschiedliche Arten von Fehlern auftreten, die sich hinsichtlich Ursache, Auswirkung und Verantwortlichkeit unterscheiden.

„Gewöhnliche“ Fehler werden unter Rubrik  [[nichtkonformitaeten|Reklamationsmanagement und Umgang mit Nichtkonformitäten]] geregelt.

Fehler mit möglicher Auswirkung auf die Produktsicherheit oder die Gesundheit von Verbrauchern werden in der [[qm:krisenmanagement|VA-QM-003 Krisenmanagement]] behandelt.

Diese Verfahrensanweisung beschreibt das Vorgehen bei hygienischen Außerkontrollsituationen in der Produktion. Ziel ist es, eine Gefährdung der Produktsicherheit auszuschließen und die beherrschten Bedingungen unverzüglich wiederherzustellen.

==== 1. Zuständigkeiten ====

Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, festgestellte Abweichungen unverzüglich zu melden.

Der Entdecker einer Abweichung hat:
  * die Situation – soweit möglich – unmittelbar zu sichern,
  * die zuständige Führungskraft oder den QMB zu informieren,
  * an der Ursachenklärung mitzuwirken.

Ziel ist:
  * Ursachenanalyse,
  * Einleitung von Korrekturmaßnahmen,
  * Vermeidung von Wiederholungen,
  * Sicherstellung von Produktsicherheit und -qualität.

==== 2. Vorgehen bei hygienischen Abweichungen ====

Werden im Hygienemonitoring Abweichungen festgestellt, ist unverzüglich zu handeln, um eine Gefährdung von Produkten und Endverbrauchern auszuschließen.

Es erfolgen:
  * jährliche Hygienekontrollen des Leitungswassers,
  * quartalsweise mikrobiologische Kontrollen von:
    * Raumluft
    * Maschinen und Maschinenteilen
    * Arbeitsgeräten und Arbeitsflächen
    * Arbeitskleidung
    * Händen des Personals

=== 2.1 Produktionsoberflächen ===

Dazu zählen: Maschinen, Maschinenteile, Arbeitsgeräte, Arbeitsflächen, Arbeitskleidung, Hände-Abklatsch Personal

**Grenzwerte:**

  * Warnwert: Gesamtkeimzahl > 50 KBE / 25 cm²
  * Aktionswert: Gesamtkeimzahl > 100 KBE / 25 cm²

**Maßnahmen bei Überschreitung:**

  * Information der betroffenen Mitarbeiter
  * Sensibilisierung hinsichtlich Reinigung und Desinfektion
  * ggf. Verkürzung der Reinigungsintervalle
  * Anpassung der Reinigungspläne
  * bei wiederholter Überschreitung: Bewertung möglicher Prozessänderungen

=== 2.2 Leitungswasser ===

Untersuchung gemäß Trinkwasserverordnung (TrinkwV) und Zweck C.

**Maßnahmen bei Grenzwertüberschreitung:**

  * Information des zuständigen Trinkwasserversorgers (ZWAV)
  * Beauftragung eines externen Dienstleisters (Agrolab)
  * Verwendung von abgekochtem Wasser für Reinigungsarbeiten bis zur Wiederherstellung der Normwerte
  * Dokumentation der Maßnahmen

=== 2.3 Raumluft ===

Reinraumklasse F für Herstellung und Primärverpackung von Pulvermischungen und Lebensmitteln.

**Grenzwerte:**

  * Warnwert: > 500 KBE / m³ Luft
  * Aktionswert: > 1.000 KBE / m³ Luft
  * Grenzwert: > 10.000 KBE / m³ Luft

**2.3.1 Überschreitung Warnwert (500–1.000 KBE/m³)**

Maßnahmen:
  * Wechsel und Reinigung des Luftfilters
  * erneute Messung nach 4–6 Wochen

Sind die Werte im Normbereich, gilt die Situation als beherrscht.

**2.3.2 Überschreitung Aktionswert (> 1.000 KBE/m³)**

Maßnahmen:
  * Wechsel des Luftfilters
  * Reinigung der Lüftungsschlitze
  * erneute Messung nach ca. 2 Wochen

Bleiben die Werte außerhalb des Normbereichs:
  * Beauftragung einer Fachfirma zur Ursachenanalyse
  * Festlegung weiterer technischer Maßnahmen

**2.3.3 Überschreitung Grenzwert (> 10.000 KBE/m³)**

Es besteht eine erhebliche Gefährdung der Produktsicherheit.

Maßnahmen:
  * sofortige Sperrung des betroffenen Produktionsraums
  * ggf. vollständiger Produktionsstopp
  * technische Ursachenanalyse mit Fachfirma
  * Umsetzung geeigneter Maßnahmen
  * Kontrollmessung nach Abschluss der Arbeiten

Die Produktion darf erst wieder freigegeben werden, wenn die Raumluftwerte unter 500 KBE/m³ liegen und die hygienische Beherrschung nachweislich sichergestellt ist.

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