|{{:wiki:logo.png|}}           |  **Herstellung von Tabletten**   |AA-PR-002 | Version 004 |

|           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^    
^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 14:31// |  
^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 14:31// |

===== Grundsätzliches =====

**1. Zweck**: Diese Arbeitsanweisung beschreibt den Ablauf der Tablettenherstellung mittels automatischer Tablettenpresse zur Sicherstellung eines reproduzierbaren, qualitäts- und lebensmittelsicheren Prozesses.\\
**2. Geltungsbereich**: Diese AA gilt für die Produktion der Pluripac GmbH in Falkenstein für die Herstellung von Tabletten ab einer Menge von 100.000 Stück auf der Tablettenpresse (Typ: Horn HRP30E).\\
**3. Prozesseigner**: PR\\

===== Abkürzungsverzeichnis =====

^Abkürzung                     ^    Definition   ^    
| AV | Arbeitsvorbereitung |
| QM | Qualitätsmanagement |
| PR | Produktion |

===== Flowchart =====

<WRAP center>
<mermaid>
flowchart LR
A([Start]) --> B[Rohstoffe sind geprüft]
B --> C[Rüsten + Einstellen]

C --> D[Produktion]

D --> E[Kontrollen]
E --> F{i.O.?}

F -->|Nein| G[Abweichung]
F -->|Ja| H[Abfüllen in blaue Säcke und exakte Kennzeichnung]

H --> I[Metalldetektion]
I --> J([Ende])

G --> H
</mermaid>
</WRAP>

===== Arbeitsanweisung: Herstellung von Tabletten =====

Die verantwortlichen Personen haben diese Arbeitsanweisung der Auftragsabwicklung anzuwenden, um einerseits die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, andererseits die Rohstoffmischungen ordnungsgemäß weiter zu verarbeiten.

==== 1. Vorgehen ====

==== 1.1 Produktionsumfang ====

Bestellmengen ab 100.000 Tabletten werden mittels automatischer Tablettenmaschinen (Rundläufer) hergestellt.

==== 1.2 Tablettenformate ====

Im Unternehmen stehen verschiedene Tablettenformate zur Verfügung, die fortlaufend ergänzt werden können.

==== 1.3 Produktspezifikation ====

Prüfung auf:
  * lebensmittelsicherheitsrechtliche Anforderungen  
  * kundenspezifische Anforderungen  

Vorgaben:
  * Verwendung ausschließlich freigegebener Rohstoffe und Premixe  
  * gültige Analysenzertifikate und Spezifikationen erforderlich  
  * Generierung der Textbausteine für Produktspezifikation  

Bei Bioprodukten:
  * ausschließlich biokonforme Rohwaren verwenden  

==== 1.4 Rüsten der Maschine ====

  * Zusammenbau mit passenden Werkzeugen für das Tablettenformat  
  * Kontrolle aller Schrauben und Bauteile auf festen Sitz  
  * Sicherstellung der ausreichenden Ölung (Castrol Optileb GT 100/220)  

==== 1.5 Befüllung und Einstellung ====

  * Pulvermischung in den Pulvertrichter füllen  

Einstellungen in folgender Reihenfolge:
  * Tablettengewicht einstellen  
  * Tablettendicke einstellen  
  * Pressdruck einstellen  

Dabei ist sicherzustellen:
  * gleicher Druck an oberem und unterem Stempel  
  * Vermeidung von Deckeln der Tabletten  

==== 1.6 Qualitätsprüfung vor Produktionsstart ====

  * Härtemessung mittels Härtemessgerät (Dr. Schnelliger)  

Vorgabe:
  * maximale Härteschwankung ± 10 %  

==== 1.7 Produktionsdurchführung ====

Nach erfolgreicher Einstellung beginnt die Produktion.

Vorgabe:
  * vollständige Verarbeitung der Pulvermischung  

Zusätzlich:
  * Entstaubung der Tabletten über angeschlossenen Entstauber  

==== 1.8 Hygienische Anforderungen ====

  * keine Lagerung in bodenstehenden Behältnissen  
  * Verwendung geeigneter Transportmittel (z. B. Rollwagen)  
  * Verwendung aller Abdeckungen, Deckel und Absaugstutzen  

==== 1.9 Inprozesskontrollen ====

Regelmäßige Kontrollen:
  * Stichproben à 10 Tabletten (Gewicht)  
  * Eintragung in Gewichtsprotokoll  

Vorgaben:
  * maximale Gewichtsschwankung ± 5 %  

Zusätzlich:
  * stichprobenartige Härtemessungen  

==== 1.10 Verpackung und Kontrolle ====

  * Abfüllung in Kunststoffbeutel  
  * Verschweißen  
  * Kennzeichnung mittels Aufkleber  

Ziel:
  * Vermeidung von Verwechslungen  
  * Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit  

Zusätzlich:
  * Metalldetektion vor Weitergabe an Konfektionierung  

==== 1.11 Dokumentation ====

  * Dokumentation der Maschineneinstellungen unter Produkt- und Kundenname  
  * Übertragung der Parameter mittels Stempel auf Auftragsdokumente  
  * Gegenzeichnung mit Unterschrift  

Zusätzlich:
  * Dokumentation von Freigabe, Kontrollen, Reinigung und Desinfektion  
  * Nutzung der vorgesehenen Formulare und Stempelfelder  

==== 1.12 Bilanzierung ====

  * Erfassung des Mengenverhältnisses Ein- / Ausgang  
  * Berücksichtigung von Herstellverlusten  
  * Dokumentation über Rechnungs- und Lieferunterlagen  

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