|{{:wiki:logo.png|}}           |  **Validierung**   |VA-VV-001 | Version 002 |

|           ^    Rolle                 ^     Signatur        ^    
^Geprüft    | Geschäftsführung | //[[mip@pluripac.de|Michael Pfißtner]] 2026/03/31 14:23// |  
^Freigegeben| QM | //[[st@pluripac.de|Susann Teuscher]] 2026/03/31 14:23// |

===== Grundsätzliches =====

**1. Zweck**: Die Validierung stellt sicher, dass Maßnahmen und Prozesse mit Einfluss auf die Produktsicherheit geeignet und wirksam sind, bevor sie im Betrieb angewendet werden.\\
**2. Geltungsbereich**: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Prozesse und Maßnahmen mit Einfluss auf die Produktsicherheit bei der Pluripac GmbH.\\
**3. Prozesseigner**: QM\\

===== Abkürzungsverzeichnis =====

^Abkürzung                     ^    Definition   ^    
|QMB |Qualitätsmanagementbeauftragter |

===== Prozessschaubild =====

<WRAP center>
<mermaid>
flowchart LR
A([Start]) --> B[Validierungsanlass<br/>z. B. neue Maschine]
B --> C[Ziel und Kriterien festlegen]
C --> D[Validierung durchführen<br/>Tests / Messungen]
D --> E[Ergebnisse bewerten]
E --> F{wirksam?}
F -->|Ja| G[Freigabe Prozess / Maschine]
F -->|Nein| H[Anpassung / Maßnahmen]
H --> D
G --> I([Ende])
</mermaid>
</WRAP>

===== Prozessbeschreibung =====

Validierung: Nachweis, dass eine Maßnahme oder ein Prozess unter realen Bedingungen wirksam ist.

Die Durchführung der Validierung erfolgt durch das Qualitätsmanagement (QM).

==== 1. Vorgehensweise ====

=== 1.1 Validierungsvorbereitung ===
Der erste Schritt ist die Definition der Zielsetzung und der Anforderungen an die Maßnahme oder den Prozess.

Mögliche Validierungsmethoden sind:
  * Versuchsreihen unter realen Bedingungen
  * Messungen und Analysen (z. B. mikrobiologische Untersuchungen)
  * technische Prüfungen
  * Auswertung wissenschaftlicher Daten oder Literatur

=== 1.2 Validierungsdurchführung ===
Folgende Prozesse und Maßnahmen sind zu validieren:

^ Prozess / Maßnahme ^ Prüfkriterium / Indikator ^ Nachweisform ^
| Reinigungsverfahren | nachweisliche Wirksamkeit gegen relevante Keime | mikrobiologische Untersuchungen |
| Reinigungsintervalle | ausreichende Reinigungsfrequenz zur Vermeidung von Kontamination | mikrobiologische Untersuchungen |
| Temperaturprozesse | sichere Beherrschung kritischer Temperaturen | Temperaturmessungen |
| HACCP-Konzept | Wirksamkeit der Lenkungsmaßnahmen | Validierungsprotokoll |
| Metalldetektor / Fremdkörperkontrolle | Erkennungsfähigkeit definierter Testkörper | Testkörperprüfungen |
| Sieb | Rückhaltevermögen von Fremdkörpern | Testläufe / Sichtprüfung |
| Abfüllanlagen | reproduzierbare Einhaltung von Füllmengen und Prozessparametern | Messreihen |
| Rückverfolgbarkeitssystem | Funktionsfähigkeit und vollständige Rückverfolgbarkeit innerhalb definierter Zeit | Rückverfolgbarkeitstest |
| Etikettierung | sichere Zuordnung von Produkt und Kennzeichnung | Systemprüfung / Abgleich |
| Wasserqualität | Eignung der Wasserqualität für den vorgesehenen Einsatz | Laboranalysen |
| Siegelmaschine | Dichtheit und Integrität der Verpackung | Dichtigkeitsprüfungen |
| Mischanlage | gleichmäßige Produktverteilung / Homogenität | Probenahme / Analyse |

Erfolgskriterien:
  * Maßnahmen sind nachweislich wirksam
  * Produktsicherheit ist gewährleistet
  * definierte Grenzwerte werden eingehalten

=== 1.3 Validierungsnachbereitung ===
Die Ergebnisse werden ausgewertet und dokumentiert.

Auf Basis der Ergebnisse werden:
  * Produktionsbedingungen festgelegt
  * ggf. Anpassungen vorgenommen
  * Prozesse freigegeben

==== 2. Dokumentation ====
Die Validierung wird im {{ :qm:fb-vv-001_validierungsprotokoll.docx |FB-VV-001 Validierungsprotokoll}} dokumentiert.

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