1. Zweck: Diese Verfahrensanweisung beschreibt die Sicherstellung und Durchführung der Rückverfolgbarkeit aller Rohstoffe, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien und Fertigerzeugnisse innerhalb der Pluripac GmbH.
2. Geltungsbereich: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Bereiche und Prozesse der Pluripac GmbH, die Einfluss auf Produktsicherheit, Produktlegalität und Produktqualität haben: Wareneingang, Lagerung, Produktion, Abfüllung, Verpackung und Versand.
3. Prozesseigner: QM

Ziel ist es, eine lückenlose Rückwärts- und Vorwärtsverfolgung sicherzustellen, um im Bedarfsfall (z. B. Reklamation, Abweichung, Produktrückruf) schnell und wirksam reagieren zu können.

• Sicherstellung der organisatorischen und personellen Voraussetzungen

• Gesamtverantwortung für das Rückverfolgbarkeitssystem
• Durchführung und Dokumentation der jährlichen Rückverfolgbarkeitstests
• Überprüfung der Vollständigkeit und Plausibilität aller Unterlagen
• Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen

• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Chargenkennzeichnung
• Gewährleistung der vollständigen Dokumentation während der Produktion

• Sicherstellung der eindeutigen Identifikation aller Rohstoffe und Verpackungen
• Kontrolle der Lieferdokumente

Die Rückverfolgbarkeit muss auf allen Produktions- und Handelsstufen gewährleistet sein.

Es muss jederzeit innerhalb von maximal 4 Stunden möglich sein:

• alle verwendeten Rohstoffe und Verpackungsmaterialien eines Fertigproduktes zu identifizieren (Rückwärtsverfolgung)
• alle belieferten Kunden einer bestimmten Charge zu ermitteln (Vorwärtsverfolgung)
• eine nachvollziehbare Mengenbilanz zu erstellen

• Jeder Rohstoff, jedes Verpackungsmaterial und jedes Fertigprodukt erhält eine eindeutige Chargenkennzeichnung.
• Die interne Chargennummer muss eine eindeutige Zuordnung zu Produktionsdatum und Produktionsauftrag ermöglichen.
• Halbfertigprodukte (z. B. nach dem Mischen und Zwischenlagerung, u. a. Kreuzbodensäcke blau) sind ebenfalls eindeutig zu kennzeichnen.

• Produktbezeichnung
• Kunde
• Charge
• MHD
• Angebotsnummer
• ggf. Rezepturnummer
• Herstellungsdatum
• Verpackungsdatum
• Versanddatum

Von jedem verwendeten Rohstoff / Rohstoffmischung / Stückgut:

• Lieferschein
• Wareneingangsprotokoll
• Spezifikation
• Analysezertifikat bzw. Konformitätsnachweis

• Abfüllprotokoll
• Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsprotokolle
• Wiegeaufzeichnungen
• Reinigungsprotokolle
• Freigabedokumentation

• Lieferschein
• Produktspezifikation
• Konformitätserklärung
• Chargennachweis

• Lieferschein an den Kunden
• Rechnung
• ggf. Speditionsnachweise

Für jede Charge muss eine schlüssige Mengenbilanz vorliegen:

• Eingesetzte Rohstoffmenge (Einwaage)
• Produzierte Menge
• Versendete Menge
• Lagerbestand

Abweichungen sind zu dokumentieren, zu bewerten und freizugeben.

• Mindestens einmal jährlich wird ein dokumentierter Rückverfolgbarkeitstest durchgeführt, dazu wird das FB-QM-004 Rückverfolgbarkeit verwendet.
• Dabei wird ein Produkt bzw. eine Charge zufällig ausgewählt.
• Die vollständige Rückwärts- und Vorwärtsverfolgung einschließlich Mengenbilanz wird durchgeführt.
• Der Test muss innerhalb von maximal 4 Stunden abgeschlossen sein.
• Ergebnisse, Bewertung und ggf. Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren.
• Die Aufzeichnungen werden durch das QM archiviert.

• Von jeder hergestellten Charge werden mind. 2 Rückstellmuster gezogen.
• Die Probenahme erfolgt am Ende der Produktion bzw. Schicht.
• Rückstellmuster sind eindeutig gekennzeichnet (Produkt, Charge, Datum).
• Lagerung erfolgt im Rückstellmusterlager.
• Zugriff ist gegen unbefugte Nutzung geschützt.
• Aufbewahrungsdauer mindestens bis zum Ablauf des MHD zuzüglich definierter Sicherheitszeit.

Alle Dokumente zur Rückverfolgbarkeit unterliegen der Dokumentenlenkung.

Die Aufbewahrungsfrist richtet sich nach gesetzlichen Vorgaben sowie internen Festlegungen und beträgt mindestens die Dauer der Produkthaltbarkeit zuzüglich eines definierten Zeitraums.

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