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Inhaltsverzeichnis
 | Lenkung von Dokumenten | VA-QM-001 | Version 005 |
| Rolle | Signatur | |
|---|---|---|
| Geprüft | Geschäftsführung |  |
| Freigegeben | QM | |
Grundsätzliches
1. Zweck: Diese Verfahrensanweisung regelt die Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems sowie die Änderung dieser Dokumente
2. Geltungsbereich: alle Mitarbeiter
3. Prozesseigner: QM
Abkürzungsverzeichnis
| Abkürzung | Definition |
|---|
Prozessbeschreibung
1. Begriffe
Dokumente (Vorgaben) z. B. QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen (VA), Arbeitsanweisungen (AA), Formblätter (FO).
Aufzeichnungen (Nachweise) z. B. Prüfprotokolle, Auditberichte, ausgefüllte Formblätter.
Alle gelenkten Dokumente werden zentral im DokuWiki verwaltet.
2. Verantwortlichkeiten
QMB: Dokumentenlenkung, Pflege der Dokumentenmatrix
Prozesseigner: Inhaltliche Prüfung und Aktualität
Geschäftsführung / QM: Freigabe nach 4-Augen-Prinzip
Mitarbeitende: Nutzung ausschließlich freigegebener Dokumente
3. Ablauf der Dokumentenlenkung
= 3.1 Erstellung =
Bei Bedarf an einem neuen Dokument wird der QMB informiert. Folgende Punkte werden festgelegt:
gelenktes Dokument ja/nein
Dokumentenart: VA / AA / FB
Prozesseigner (zuständige Abteilung)
Vergabe der Referenznummer: XX-YY-111
Das Dokument wird anschließend im erstellt.
= 3.2 Prüfung =
Der Prozesseigner prüft das Dokument inhaltlich und dokumentiert dies im Dokumentenkopf oder in der Dokumentenmatrix (Signatur/Kürzel).
= 3.3 Freigabe =
Die Freigabe erfolgt durch QM oder Geschäftsführung.
Dabei werden geprüft:
formale Anforderungen
Revisionsstand und Status
Eintrag in der Dokumentenmatrix
ggf. Schulungsbedarf
Nur freigegebene Dokumente dürfen verwendet werden.
= 3.4 Änderung und Revision =
Änderungen erfolgen bei:
gesetzlichen Anpassungen
Prozessänderungen
Auditabweichungen
Verbesserungsvorschlägen
Jede Änderung wird versioniert und im DokuWiki nachvollziehbar dokumentiert.
= 3.5 Archivierung und Inaktivierung =
Nicht mehr gültige Dokumente werden im DokuWiki als „inaktiv“ gekennzeichnet und archiviert. Die Versionshistorie dient als Nachweis für Audits.
Aufbewahrungsfristen gemäß IFS und gesetzlichen Vorgaben werden eingehalten.
= 3.6 Formblätter und Korrekturen (Aufzeichnungen) =
Ausfüllen mit Kugelschreiber (kein Bleistift)
Keine Löschmittel (Tipp-Ex verboten)
Fehler einmal durchstreichen, korrigieren, datieren und unterschreiben
Vollständigkeit sicherstellen
Archivierung gemäß Aufbewahrungsfrist
4. Überwachung und Verbesserung
Die Dokumentation wird regelmäßig überprüft und bei Bedarf angepasst. Der Prozesseigner trägt die Verantwortung für Aktualität und Umsetzung.