1. Zweck: Diese Verfahrensanweisung regelt die Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems sowie die Änderung dieser Dokumente.
2. Geltungsbereich: alle Mitarbeiter
3. Prozesseigner: QM

• Dokumente = Verfahrensanweisungen (VA), Arbeitsanweisungen (AA), Formblätter (FB).
• Aufzeichnungen (Nachweise) = z.B. Prüfprotokolle, Auditberichte, ausgefüllte Formblätter.

Alle gelenkten Dokumente werden zentral im Doku-Wiki verwaltet.

• QMB: Dokumentenlenkung, Pflege der Dokumentenmatrix FB-QM-001 Dokumentenmatrix
• Prozesseigner: Inhaltliche Prüfung und Aktualität
• Geschäftsführung / QM: Freigabe nach 4-Augen-Prinzip
• Mitarbeitende: Nutzung ausschließlich freigegebener Dokumente

3.1 Erstellung

Bei Bedarf an einem neuen Dokument wird die Abteilung QM informiert. Folgende Punkte werden festgelegt:

• gelenktes Dokument ja/nein
• Dokumentenart: VA / AA / FB
• Prozesseigner (zuständige Abteilung)
• Vergabe der Dokumentennummer: XX-YY-111
• Das Dokument wird anschließend erstellt.

3.2 Prüfung

Der Prozesseigner prüft das Dokument inhaltlich und dokumentiert dies im Dokumentenkopf oder in der Dokumentenmatrix.

3.3 Freigabe

Die Freigabe erfolgt durch QM oder Geschäftsführung.

Dabei werden geprüft:

• formale Anforderungen
• Revisionsstand und Status
• Eintrag in der Dokumentenmatrix
• ggf. Schulungsbedarf
• Nur freigegebene Dokumente dürfen verwendet werden.

3.4 Änderung und Revision

Änderungen erfolgen bei:

• gesetzlichen Anpassungen
• Prozessänderungen
• Auditabweichungen
• Verbesserungsvorschlägen

Jede Änderung wird versioniert und im DokuWiki nachvollziehbar dokumentiert.

3.5 Archivierung und Inaktivierung

Nicht mehr gültige Dokumente werden im DokuWiki als „inaktiv“ gekennzeichnet und archiviert bzw. im Ordner OneDrive Qualitätsmanagement\QM gültig\Doku-Wiki_QMH-Dokumente\_Archiv_ungültige Dokumente achriviert. Die Versionshistorie dient als Nachweis für Audits.

Aufbewahrungsfristen gemäß IFS und gesetzlichen Vorgaben werden eingehalten.

3.6 Formblätter und Korrekturen (Aufzeichnungen)

• Ausfüllen mit Kugelschreiber (kein Bleistift)
• Keine Löschmittel (Tipp-Ex verboten)
• Fehler einmal durchstreichen, korrigieren, datieren und unterschreiben
• Vollständigkeit sicherstellen
• Archivierung gemäß Aufbewahrungsfrist

Die Dokumentation wird regelmäßig überprüft und bei Bedarf angepasst. Der Prozesseigner trägt die Verantwortung für Aktualität und Umsetzung.