1. Zweck: Diese Verfahrensanweisung regelt die Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems sowie die Änderung dieser Dokumente.
2. Geltungsbereich: alle Mitarbeiter
3. Prozesseigner: QM

• Dokumente = Verfahrensanweisungen (VA), Arbeitsanweisungen (AA), Formblätter (FB).
• Aufzeichnungen (Nachweise) = z.B. Prüfprotokolle, Auditberichte, ausgefüllte Formblätter.

Alle gelenkten Dokumente werden zentral im Doku-Wiki verwaltet.

• QMB: Dokumentenlenkung, Pflege der FB-QM-001 Dokumentenmatrix
• Prozesseigner: Inhaltliche Prüfung und Aktualität
• Geschäftsführung / QM: Freigabe nach 4-Augen-Prinzip
• Mitarbeitende: Nutzung ausschließlich freigegebener Dokumente

3.1 Erstellung

Bei Bedarf an einem neuen Dokument wird die Abteilung QM informiert. Folgende Punkte werden festgelegt:

• gelenktes Dokument ja/nein
• Dokumentenart: VA / AA / FB
• Prozesseigner (zuständige Abteilung)
• Vergabe der Dokumentennummer: XX-YY-111
• Das Dokument wird anschließend erstellt.

Für die Erstellung von Formblättern werden folgende Vorlagen verwendet:

• FB-QM-002 Vorlage Formblatt Word
• FB-QM-003 Vorlage Formblatt Excel

3.2 Prüfung

Der Prozesseigner prüft das Dokument inhaltlich und dokumentiert dies im Dokumentenkopf oder in der FB-QM-001 Dokumentenmatrix.

3.3 Freigabe

Die Freigabe erfolgt durch QM oder Geschäftsführung.

Dabei werden geprüft:

• formale Anforderungen
• Revisionsstand und Status
• Eintrag in der FB-QM-001 Dokumentenmatrix
• ggf. Schulungsbedarf
• Nur freigegebene Dokumente dürfen verwendet werden.

3.4 Änderung und Revision

Änderungen erfolgen bei:

• gesetzlichen Anpassungen
• Prozessänderungen
• Auditabweichungen
• Verbesserungsvorschlägen

Jede Änderung wird versioniert und im DokuWiki nachvollziehbar dokumentiert.

3.5 Archivierung und Inaktivierung

Nicht mehr gültige Dokumente werden im DokuWiki als „inaktiv“ gekennzeichnet und archiviert bzw. im Ordner OneDrive Qualitätsmanagement\QM gültig\Doku-Wiki_QMH-Dokumente\_Archiv_ungültige Dokumente archiviert. Die Versionshistorie dient als Nachweis für Audits.

Die Aufbewahrungsfrist beträgt 10 Jahre.

3.6 Aufzeichnungen und Korrekturen (Formblätter)

• Ausfüllen mit farbigem Kugelschreiber (kein Bleistift, kein schwarz)
• Keine Löschmittel (z.B. Tipp-Ex verboten)
• Fehler einmal durchstreichen, korrigieren, datieren und unterschreiben
• Datum im Format: tt.mm.jjjj
• Vollständigkeit sicherstellen
• Leerfelder streichen
• Archivierung gemäß Aufbewahrungsfrist

Die Dokumentation wird regelmäßig überprüft und bei Bedarf angepasst. Der Prozesseigner trägt die Verantwortung für Aktualität und Umsetzung.

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