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3. Gefahrenanalyse Produktion (Herstellung & Konfektionierung)

Nr.	Prozessschritt	Gefahr	Art	W	A	R	Risiko	CCP	oPRP	PRP	Maßnahme	Monitoring	Grenzwert	Dokumentation	Korrektur	Verifizierung

2.1

Bestellung Verpackungsmaterial (Produktkontakt)

Verwendung ungeeigneter Materialien im direkten Produktkontakt

C,P,M

2

1

3

🟡

x

Prüfung Konformitätserklärungen, Spezifikationen und Lieferantenfreigabe

bei Erstbestellung, jährlich

EG 1935/2004, 10/2011

VA-EK-001, FB-EK-001–003

Lieferant wechseln, Material nicht freigeben

VA-QM-006

2.2

Abfüllung Pulver (Direktabfüllung in Dosen / Sticks / Portionsbeutel)

Undichtigkeit, falsches Gewicht, Kontamination durch Umfeld

P,M,C,A

2

3

4

🟡

x

Dichtheitsprüfung, Gewichtskontrolle, Hygienekontrolle gemäß Präventivprogramm

permanent

gemäß Spezifikation

AA-PR-001, FB-PR-003, FB-PA-003, VA-HY-001

Nachjustierung, Reinigung, Sperrung

VA-QM-006, VA-PA-001

2.3

Herstellung Tabletten

Tablettengewicht weicht ab, unzureichende Festigkeit, Maschinenabrieb

P,M,C,A

2

3

4

🟡

x

Gewichtskontrolle, Festigkeitsprüfung, Prozessüberwachung gemäß Herstellvorgabe

kontinuierlich

gemäß Rezeptur / Falltest

AA-PR-002, FB-PR-002, FB-PA-003

Druckkraft anpassen, Sperrung

VA-QM-006

2.4

*Metalldetektion Tabletten (vor Abfüllung)*

Metallische Fremdkörper durch Maschinenabrieb

P

2

3

4

🟡

x

Detektion vor Übergabe an Konfektionierung, Funktionsprüfung gemäß Prüfplan

kontinuierlich

FE/NFE/SS gemäß Prüfmittel

AA-TW-001, FB-PA-001, FB-QM-012

Charge sperren, Ursachenanalyse, erneute Prüfung

VA-VV-002

2.5

Abfüllung Tabletten (Blister / Dosen / Gläser)

falsche Stückzahl, beschädigte Tabletten, Kontamination

P,M,C,A

2

3

4

🟡

x

Stückzahlkontrolle, visuelle Kontrolle, Hygienemaßnahmen

permanent

gemäß Vorgabe

AA-PR-002, FB-PR-003, FB-PA-003

Nachjustierung, Sperrung

VA-QM-006

2.6

Herstellung Kapseln

Kapselgewicht weicht ab, Kapsel nicht korrekt verschlossen, Maschinenabrieb

P,M,C,A

2

3

4

🟡

x

Gewichtskontrolle, Maßprüfung, Prozessüberwachung gemäß Herstellvorgabe

kontinuierlich

gemäß Rezeptur / Schablone

AA-PR-003, FB-PR-002, FB-PA-003

Nachjustierung, Sperrung

VA-QM-006

2.7

*Metalldetektion Kapseln (vor Abfüllung)*

Metallische Fremdkörper durch Maschinenabrieb

P

2

3

4

🟡

x

Detektion vor Übergabe an Konfektionierung, Funktionsprüfung gemäß Prüfplan

kontinuierlich

FE/NFE/SS gemäß Prüfmittel

AA-TW-001, FB-PA-001, FB-QM-012

Charge sperren, Ursachenanalyse, erneute Prüfung

VA-VV-002

2.8

Abfüllung Kapseln (Blister / Dosen / Gläser)

falsche Stückzahl, beschädigte Kapseln, Kontamination

P,M,C,A

2

3

4

🟡

x

Stückzahlkontrolle, visuelle Kontrolle, Hygienemaßnahmen

permanent

gemäß Vorgabe

AA-PR-003, FB-PR-003, FB-PA-003

Nachjustierung, Sperrung

VA-QM-006

2.9

Lagerung Halb- und Fertigware

Verwechslung, unsachgemäße Lagerung, Beschädigung

P,M,C,A

2

3

4

🟡

x

Kennzeichnung, sortenreine Lagerung, Klimakontrolle gemäß HACCP-Konzept

permanent

keine Abweichung

VA-HACCP-002, FB-QM-012, FB-LL-003

Sperrung, Vernichtung

VA-QM-006