1. Zweck: Das HACCP-Konzept und das Risikomanagementsystem der Pluripac GmbH dient der gezielten Minimierung von Verbraucherrisiken. Grundlage dafür ist die Erstellung von Gefahrenanalysen und Risikobewertungen für alle Kernprozesse.
2. Geltungsbereich: alle Mitarbeiter
3. Prozesseigner: HACCP-Team

Entsprechend der gesetzlichen Vorgaben haben wir auf Basis des Codex Alimentarius ein HACCP-Konzept eingeführt, welches von A-Z an den Kunden alle Gefahrenquellen analysiert und mit Überwachungsmaßnahmen belegt. In dieser Verfahrensanweisung wird der grundsätzliche Aufbau unseres HACCP-Konzeptes erläutert sowie die durchgeführte Gefahrenanalyse dokumentiert. Die Verantwortung für die Einhaltung und Erarbeitung der verbindlichen Regelungen im Rahmen der betrieblichen Eigenkontrolle obliegt dem HACCP-Team. Darüber hinaus ist jeder Mitarbeiter verpflichtet, die Vorgaben einzuhalten und umzusetzen. Die Verantwortung für die Aktualität des HACCP-Konzeptes liegt beim QMB.

Das eingeführte HACCP Konzept beruht auf den Grundlagen des Codex Alimentarius. Grundlage bilden die gesetzlichen Vorschriften des Produktions- und des Vermarktungslandes. Im Rahmen der erforderlichen Gefahrenanalyse werden die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Gefahren sowie die Tragweite deren gesundheitsschädigenden Auswirkung bewertet. Grundlage dafür ist die EU-Bekanntmachung EU 2022/C 355/01. Der Gefahrenanalyse vorgeschaltet ist unser etabliertes VA-HACCP-002 Präventivprogramm Link fehlt noch, welches unsere Gute Hygienepraxis widerspiegelt.

Folgende Definitionen dienen dem Verständnis des HACCP-Konzeptes:

• HACCP System: Eigenkontrollsystem zur Analyse und Lenkung der Prozesse in Betrieben, die Lebensmittel in den Verkehr bringen, transportieren, be- oder verarbeiten, lagern etc., um potenzielle Gefahren für die Gesundheit des Verbrauchers zu erkennen, bewerten, und durch vorbeugende Maßnahmen zu lenken und beherrschen und entsprechende „kritische Lenkungspunkte“ zu definieren.
• CCP = Kritischer Lenkungspunkt: Schritt im Prozess, an dem (eine) Maßnahme(n) zur Beherrschung angewendet wird (werden), um eine signifikante Gefahr für die Lebensmittelsicherheit zu verhindern oder auf ein annehmbares Maß zu reduzieren, und (ein) definierte® Grenzwert(e) und Messungen die Anwendung von Korrekturen ermöglichen |
• oPRP = operatives Präventivprogramm: Maßnahme zur Beherrschung oder eine Kombination von Maßnahmen zur Beherrschung mit dem Zweck der Prävention oder Reduktion einer signifikanten Gefahr für die Lebensmittelsicherheit auf ein annehmbares Maß wobei ein Handlungskriterium und eine Messung oder Beobachtung eine wirksame Steuerung des Prozesses und/oder des Produkts ermöglichen.
• PRP = Präventivprogramm: Grundvoraussetzungen und Tätigkeiten, die innerhalb der Organisation und in der gesamten Lebensmittelkette zur Aufrechterhaltung der Lebensmittelsicherheit erforderlich sind

Das eingeführte HACCP-Konzept beruht auf den 12 Stufen der im Codex Alimentarius beschriebenen HACCP-Grundsätze. Darüber hinaus gelten die Bestimmungen des Qualitätshandbuchs der Pluripac GmbH mit den entsprechenden Verfahrensanweisungen und Formblättern.

Das benannte HACCP – Team setzt sich zusammen aus: Franziska Trautmann (Teamleiter), Marén Pfißtner, Michael Pfißtner, Alexander Pfißtner, Peter Freitag, Kati Ficker, Doreen Reinert, Susann Teuscher und Emily Abicht

Für eine HACCP-Teamsitzung müssen mindestens der Teamleiter sowie ein weiteres Teammitglied anwesend sein. Das HACCP Team ist als Lebensmittelsicherheitsgruppe für die Lebensmittelsicherheit innerhalb des Unternehmens verantwortlich. Die Treffen werden mittels Formblatt FB-PP-003 Besprechungsprotokoll LMSG dokumentiert und bearbeitet.

• Herstellung von Rohstoffmischungen: Herstellung von Rohstoffmischungen gemäß freigegebener Rezeptur. Der Geltungsbereich umfasst ausschließlich Nahrungsergänzungsmittel (NEM) und Lebensmittel. Die Erstellung sowie die fachliche Prüfung der Rezepturen erfolgt bei Bedarf durch einen externen Sachverständigen und wird entsprechend dokumentiert.

• Herstellung und Abfüllung von Pulvern, Tabletten und Kapseln: Herstellung und Abfüllung von Pulvern, Tabletten und Steckkapseln sowie Verpackung von Pulver- und Schüttgütern in Portionspackungen. Die Abfüllung erfolgt gemäß kundenseitig vorgegebener Dosierung in unterschiedliche Verpackungsformen und Materialien, wie z. B. Schlauchbeutel, Siegelrandbeutel, Doypacks, Dosen, Beutel oder Gläser.

• Konfektionierung und Verpackung von Verkaufseinheiten: Konfektionierung der Produkte in Faltschachteln und Umkartons oder Abfüllung in kundenseitig definierte Verkaufseinheiten. Die Auszeichnung und Etikettierung der Produkte erfolgt mittels freigegebener Etiketten oder vergleichbarer Kennzeichnungsmaterialien.

Umfeldanalyse:
Unser Werk befindet sich auf der Robert-Schumann-Str. 33 in 08236 Ellefeld. Es gibt keine radiologischen und sonstigen Aktivitäten an diesem Standort, die einen negativen Einfluss auf die Produktqualität ausüben. Es handelt sich bei der Verarbeitung in der Regel um Lebensmittel, welche unter folgenden Lagerbedingungen zu lagern sind:

Bio:
Alle von uns gehandhabten Bioprodukte entsprechen der EU-VO 2018/848. Eine Vermischung mit konventioneller Ware kann nicht stattfinden.

GVO (Gentechnisch veränderte Organismen):
Aufgrund der Festlegung auf eine ökologische Anbauweise werden von uns keine Produkte gehandhabt, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen oder Zutaten enthalten, die aus GVO hergestellt werden.

Das Dienstleistungsangebot der Pluripac GmbH beschränkt sich auf die Lohnarbeit nach Kundenwunsch. Es werden vorrangig Produkte der Kategorie NEM und Lebensmittel verarbeitet. Weitere Kategorien (sofern keine Herstellungserlaubnis notwendig ist) sind ebenfalls Teil des Portfolios.

Pluripac sorgt für die ordnungsgemäße Ausführung des Auftrages nach HACCP. Der Auftraggeber bzw. der Inverkehrbringer der Produkte trägt dabei die alleinige Verantwortung für das Produkt und dessen Präsentation (auch Verpackungsmaterial und Auszeichnungen).

• Flowchart 1: Rohstoffmischung
• Flowchart 2: Produktion (Herstellung und Konfektionierung)
• Flowchart 3: Versand

Die innerbetriebliche Bestätigung der Fließdiagramme findet mindestens einmal alle zwölf Monate oder bei Bedarf statt. Die Bestätigung erfolgt durch den HACCP-Teamleiter. Der HACCP-Teamleiter dokumentiert die Ergebnisse auf den vorherigen Abläufen oder im Rahmen interner Audits / HACCP-Teamsitzungen und nimmt ggf. Anpassungen des Fließdiagramms vor.

Im HACCP-Team wurden anhand der Fließschemata eine Analyse aller zu erwartenden Gefahren durchgeführt und diese Gefahren über unten genannte Hilfsmittel bewertet. Die Ergebnisse nebst Ausweisung von CCPs, oPRPs, Lenkungsmaßnahmen und deren Dokumentationsort sind tabellarisch in Punkt 6 Gefahrenanalyse dokumentiert. Eine Studie wird unter Angabe möglicher Gefahren bezüglich des Produkts auf folgender Basis erstellt:

1.) Erfahrungen (auch Reklamationen) 2.) Wissen bezüglich des Transportgutes und des Lagerverhaltens 3.) Literatur oder andere wissenschaftliche Grundlagen

Es gibt folgende Gefährdungskategorien:

Gentechnisch veränderte Organismen: Vorlieferanten von Rohstoffen oder Vormischungen (Premixen) bestätigen, dass die beigestellten Zutaten oder Mischungen GMO-frei sind und nicht mit ionisierender Strahlung behandelt wurden.

Im Rahmen der erforderlichen Gefahrenanalyse werden die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Gefahren sowie die Tragweite deren gesundheitsschädigenden Auswirkung entlang folgender, auf EU-Bekanntmachung EU 2022/C 355/01 beruhende Einstufungen bewertet:

Wahrscheinlichkeit:

Auswirkung:

Wahrscheinlichkeit und Auswirkung werden entsprechend nachfolgender Matrix ins Verhältnis gesetzt:

Bestimmung von oPRPs und CCPs bzw. Verweis auf Präventivprogramm:

Risikoniveau 1 + 2:
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der Gefahr ist äußerst gering und die Auswirkung auf das Produkt ist vernachlässigbar. Im Rahmen unseres Präventivprogrammes beherrschen wir diese Gefahren, es sind keine weiteren Maßnahmen oder Aufzeichnungen erforderlich.

Risikoniveau 3 + 4:
Es sind möglicherweise weitere Lenkungsmaßnahmen im Rahmen eines oPRPs erforderlich (Bewertung durch HACCP-Team). Die festgelegten Kontrollmaßnahmen müssen in vorgegebenen Frequenzen dokumentiert werden und das Risiko angemessen überwachen.

Risikoniveau 5 - 7:
Es ist der Entscheidungsbaum zur Festlegung eines CCPs zu durchlaufen. Sofern ein CCP identifiziert wird, muss dieser mittels kontinuierlicher Maßnahmen sowie messbarer Grenzwerte überwacht werden können. Sofern kein messbarer Grenzwert zur Verfügung steht, ist die Gefahr mittels eines oPRPs zu beherrschen. Sofern es sich nach Durchlaufen des Entscheidungsbaumes um keinen CCP handelt, ist durch das HACCP-Team zu entscheiden, ob die Gefahr mittels eines oPRPs gelenkt werden muss.

CCPs werden anhand des HACCP-Entscheidungsbaumes identifiziert:

Für jeden identifizierten CCP müssen entsprechende kritische Grenzwerte definiert und validiert werden, um eindeutig erkennen zu können, wann ein Prozess beherrscht wird.

Spezifische Überwachungsverfahren müssen für jeden definierten CCP eingerichtet werden, um einen Kontrollverlust bei diesem CCP festzustellen. Überwachungsprotokolle sind mind. 10 Jahre aufzubewahren. Jeder festgelegte CCP wird beherrscht. Lenkungsmaßnahmen für unseren CCP sowie oPRPs wurden in der Gefahrenanalyse hinterlegt.

Für jeden CCP/oPRP werden vom HACCP-Team für den Falle einer Abweichung von den Vorgaben Korrekturmaßnahmen festgelegt. Sobald die Überwachung darauf hinweist, dass ein CCP/oPRP nicht beherrscht wird, werden angemessene Korrekturen und Korrekturmaßnahmen durchgeführt und dokumentiert. Diese Korrekturmaßnahmen berücksichtigen auch nicht konforme Produkte.

Zur Überwachung der Effizienz und Aktualität wird einmal alle zwölf Monate eine Bewertung / Verifizierung des HACCP – Konzeptes durchgeführt. Ziel ist es, die Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen zu bewerten und nachzuweisen. Grundsätzlich werden bei der Verifizierung die schematischen Darstellungen im HACCP – Konzept anhand der betrieblichen Abläufe überprüft. Des Weiteren findet eine Überwachung der Risikoanalyse, der Prüfungen und der Überwachungsmethoden statt. In diesem Rahmen werden auch die zugehörigen Formblätter als Nachweisdokumentation auf Effektivität und Vollständigkeit kontrolliert. Anhand der vorhandenen Aufzeichnungen wird auch überwacht, ob zusätzliche Kontrollen oder Prüfungen durchgeführt werden oder werden müssen, die nicht im HACCP – Konzept integriert sind.

Des Weiteren finden folgende Punkte bei der HACCP – Verifizierung Berücksichtigung:

• Bestehende und neue Abläufe und Prozessschritte / Prozessveränderung
• Neue Rezepturen, Produkte, Rohstoffe und Verpackungsmaterialien, Sortimentsänderungen
• Überwachung der CCPs, oPRPs, internen Audits sowie Betriebsbegehungen
• Produkt- und Umfeldanalysen
• Neue Maschinen und Anlagen, bauliche Veränderungen
• Rechtliche Anforderungen, neue gesetzliche Änderungen
• Allergene / GVO
• Reklamationen (interne und externe), vor allem produktsicherheitsrelevante Sachverhalte
• Beanstandungen von Behörden

Die Ergebnisse werden im Rahmen einer Teamsitzung zweckentsprechend in einem formlosen Protokoll dokumentiert.

Die Dokumentation muss verfügbar sein und alle Prozesse, Verfahren, Maßnahmen und Nachweise beinhalten. Jedem CCP und oPRP ist in der Gefahrenanalyse die entsprechende Dokumentation zuzuordnen. Die Dokumentenlenkung folgt den Vorgaben der VA-QM-001 Lenkung von Dokumenten.

Durch eine Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. Ziel unserer Prozesslenkung ist es, qualitativ hochwertige Produkte zu produzieren, die den Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit und -legalität gerecht werden. Sofern vollständig neue, qualitätsrelevante Prozesse oder Anlagen eingeführt werden, werden diese mittels VA-VV-001 Validierung und FB-VV-001 Validierungsprotokoll überprüft.

Die Ergebnisse des Validierungsprozesses werden im Rahmen der HACCP-Verifizierung besprochen.

zurück zur Startseite