qm:gefahrenanalyse
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Inhaltsverzeichnis
 | Gefahrenanalyse | GFA-PP-001 |
Bewertungsmethodik
| Kriterium | Bewertung | Beschreibung |
|---|---|---|
| Wahrscheinlichkeit | 1 | sehr gering |
| Wahrscheinlichkeit | 2 | gering |
| Wahrscheinlichkeit | 3 | mittel |
| Wahrscheinlichkeit | 4 | hoch |
| Auswirkung | 1 | begrenzt |
| Auswirkung | 2 | mäßig |
| Auswirkung | 3 | gravierend |
| Auswirkung | 4 | sehr gravierend |
| Auswirkung 1 | Auswirkung 2 | Auswirkung 3 | Auswirkung 4 | |
|---|---|---|---|---|
| W 4 (hoch) | 4 | 5 | 6 | 7 |
| W 3 (mittel) | 3 | 4 | 5 | 6 |
| W 2 (gering) | 2 | 3 | 4 | 5 |
| W 1 (sehr gering) | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Risikoniveau | Bewertung | Maßnahme |
|---|---|---|
| 1–2 | 🟢 gering | PRP ausreichend |
| 3–4 | 🟡 mittel | Steuerung über oPRP erforderlich |
| 5–7 | 🔴 hoch | intensive Lenkung (oPRP), CCP nicht erforderlich (Begründung HACCP-Konzept) |
1. Gefahrenanalyse Rohstoffmischung
| Nr. | Prozessschritt | Gefahr | Art | W | A | R | Risiko | CCP | oPRP | PRP | Maßnahme | Monitoring | Grenzwert | Dokumentation | Korrektur | Verifizierung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1.1 | Anlegen einer Rezeptur laut Kundenvorgabe | Gefahr der Lebensmittelsicherheit und Einhaltung rechtlicher Vorgaben | C,A | 3 | 2 | 4 | 🟡 | x | Anlegen gemäß freigegebener Rezeptur und Kundenvorgaben | bei Bearbeitung | Kundenvorgabe (Software) | AA-PV-001, VA-PP-002, VA-HACCP-001 | Korrektur der Rezeptur | VA-QM-006, VA-VV-002 | ||
| 1.2 | Bestellung von Rohstoffen | Nicht qualifizierter Lieferant, Rohstoff entspricht nicht Anforderungen | M,C,R | 2 | 1 | 3 | 🟡 | x | Prüfung Spezifikation, Analysenzertifikat, Lieferantenqualifizierung | bei Erstbestellung, jährlich | gemäß Spezifikation / LMZDV | VA-EK-001, VA-EK-002, FB-EK-001–003 | Lieferant sperren / wechseln | VA-QM-006, VA-VV-002 | ||
| 1.3 | Wareneingang | Anlieferung beschädigter, falscher oder unvollständiger Ware | M,P | 2 | 1 | 3 | 🟡 | x | Visuelle Wareneingangskontrolle, Prüfung Dokumente, Quarantäne | je Lieferung | keine sichtbaren Verunreinigungen | VA-LL-001, FB-LL-001, FB-QM-012 | Ware sperren oder ablehnen | VA-QM-006, FB-PP-006 | ||
| 1.4 | Warenlagerung | Temperatur- und Feuchteabweichungen | M,P | 2 | 2 | 3 | 🟡 | x | Überwachung mittels Datenlogger, Freigabekennzeichnung | täglich | 15–25°C / 30–60% rF | VA-HACCP-002, FB-LL-003 | Klimaanpassung, Sperrung | VA-VV-002, FB-PP-006 | ||
| 1.5 | Arbeitsvorbereitung Rohstoffe | Entnahme falscher Rohstoffe, Verwechslung | P,M,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | 4-Augen-Prinzip, Bereitstellung im AV-Bereich | je Auftrag | keine Abweichung | AA-PR-001, FB-PR-001 | Korrektur der Bereitstellung | VA-QM-006 | ||
| 1.6 | Einwiegen und Sieben | Fremdkörper, falsche Einwaage, nicht freigegebene Rohstoffe | P,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Sieben der Rohstoffe, Waagenprüfung, Freigabekennzeichnung | je Auftrag | Sieb MW 3 / 5 mm | AA-PR-001, FB-PR-001, FB-PA-001 | erneutes Sieben, Meldung | VA-VV-002 | ||
| 1.7 | Mischen der Rohstoffe | Mischung nicht homogen aufgrund ungeeigneter Mischdauer | C,A | 2 | 2 | 3 | 🟡 | x | Validierung des Mischprozesses, Festlegung Mischzeit | je Ansatz | gemäß Rezeptur | AA-PR-001, VA-VV-001, FB-VV-001 | Anpassung Mischzeit | VA-VV-002 | ||
| 1.8 | Lagerung fertige Mischung | Verunreinigung, Verwechslung, ungeeignete Gebinde | C,P,M,A | 2 | 2 | 3 | 🟡 | x | Kennzeichnung der Gebinde, Verwendung geeigneter Verpackung | permanent | keine Abweichung | VA-HACCP-002, FB-QM-012 | Vernichtung beschädigter Ware | VA-QM-006 |
2. Gefahrenanalyse Produktion (Herstellung & Konfektionierung)
| Nr. | Prozessschritt | Gefahr | Art | W | A | R | Risiko | CCP | oPRP | PRP | Maßnahme | Monitoring | Grenzwert | Dokumentation | Korrektur | Verifizierung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2.1 | Bestellung Verpackungsmaterial (Produktkontakt) | Verwendung ungeeigneter Materialien im direkten Produktkontakt | C,P,M | 2 | 1 | 3 | 🟡 | x | Prüfung Konformitätserklärungen, Spezifikationen und Lieferantenfreigabe | bei Erstbestellung, jährlich | EG 1935/2004, 10/2011 | VA-EK-001, FB-EK-001–003 | Lieferant wechseln, Material nicht freigeben | VA-QM-006 | ||
| 2.2 | Abfüllung Pulver (Direktabfüllung in Dosen / Sticks / Portionsbeutel) | Undichtigkeit, falsches Gewicht, Kontamination durch Umfeld | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Dichtheitsprüfung, Gewichtskontrolle, Hygienekontrolle gemäß Präventivprogramm | permanent | gemäß Spezifikation | AA-PR-001, FB-PR-003, FB-PA-003, VA-HY-001 | Nachjustierung, Reinigung, Sperrung | VA-QM-006, VA-PA-001 | ||
| 2.2a | *Auftragsbezogen: Verpacken von Pulver (nach Kundenvorgabe – mit Detektion)* | Metallischer Fremdkörper in Pulver | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Detektion vor Abfüllung gemäß Kundenvorgabe | permanent (auftragsbezogen) | FE 2,5 / NFE 3,5 / Edelstahl 2,75 mm | FB-QM-012, Auftragsdokumente, AA-TW-001 | Bei positivem Metallfund Sperren der Charge | Funktionsprüfung Detektion gemäß AA-TW-001 | ||
| 2.3 | Herstellung Tabletten | Tablettengewicht weicht ab, unzureichende Festigkeit, Maschinenabrieb | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Gewichtskontrolle, Festigkeitsprüfung, Prozessüberwachung gemäß Herstellvorgabe | kontinuierlich | gemäß Rezeptur / Falltest | AA-PR-002, FB-PR-002, FB-PA-003 | Druckkraft anpassen, Sperrung | VA-QM-006 | ||
| 2.4 | *Metalldetektion Tabletten (vor Abfüllung)* | Metallische Fremdkörper durch Maschinenabrieb | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Detektion vor Übergabe an Konfektionierung, Funktionsprüfung gemäß Prüfplan | kontinuierlich | FE/NFE/SS gemäß Prüfmittel | AA-TW-001, FB-PA-001, FB-QM-012 | Charge sperren, Ursachenanalyse, erneute Prüfung | VA-VV-002 | ||
| 2.5 | Abfüllung Tabletten (Blister / Dosen / Gläser) | falsche Stückzahl, beschädigte Tabletten, Kontamination | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Stückzahlkontrolle, visuelle Kontrolle, Hygienemaßnahmen | permanent | gemäß Vorgabe | AA-PR-002, FB-PR-003, FB-PA-003 | Nachjustierung, Sperrung | VA-QM-006 | ||
| 2.6 | Herstellung Kapseln | Kapselgewicht weicht ab, Kapsel nicht korrekt verschlossen, Maschinenabrieb | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Gewichtskontrolle, Maßprüfung, Prozessüberwachung gemäß Herstellvorgabe | kontinuierlich | gemäß Rezeptur / Schablone | AA-PR-003, FB-PR-002, FB-PA-003 | Nachjustierung, Sperrung | VA-QM-006 | ||
| 2.7 | *Metalldetektion Kapseln (vor Abfüllung)* | Metallische Fremdkörper durch Maschinenabrieb | P | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Detektion vor Übergabe an Konfektionierung, Funktionsprüfung gemäß Prüfplan | kontinuierlich | FE/NFE/SS gemäß Prüfmittel | AA-TW-001, FB-PA-001, FB-QM-012 | Charge sperren, Ursachenanalyse, erneute Prüfung | VA-VV-002 | ||
| 2.8 | Abfüllung Kapseln (Blister / Dosen / Gläser) | falsche Stückzahl, beschädigte Kapseln, Kontamination | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Stückzahlkontrolle, visuelle Kontrolle, Hygienemaßnahmen | permanent | gemäß Vorgabe | AA-PR-003, FB-PR-003, FB-PA-003 | Nachjustierung, Sperrung | VA-QM-006 | ||
| 2.9 | Codierung von Dosen, Blistern, Portionsbeuteln und Faltschachteln | falsche oder fehlende Codierung von LOT / MHD, unleserliche Kennzeichnung, Verwendung falscher Angaben | M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Prüfung der Auftragsdaten, Freigabe der Codierangaben, Kontrolle der Lesbarkeit und Richtigkeit von LOT / MHD, 4-Augen-Prinzip bei Einrichtung und Freigabe | bei Auftragsbeginn und während der Produktion | gemäß Auftragsvorgabe / Herstellvorschrift | FB-PR-004, FB-QM-012, Auftragsdokumente, VA-QM-002 | Sperrung betroffener Einheiten, Korrektur der Codierung, Nacharbeit oder Aussortierung | VA-QM-006, VA-VV-002 | ||
| 2.10 | Lagerung Halb- und Fertigware | Verwechslung, unsachgemäße Lagerung, Beschädigung | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Kennzeichnung, sortenreine Lagerung, Klimakontrolle gemäß HACCP-Konzept | permanent | keine Abweichung | VA-HACCP-002, FB-QM-012, FB-LL-003 | Sperrung, Vernichtung | VA-QM-006 |
3. Gefahrenanalyse Versand
| Nr. | Prozessschritt | Gefahr | Art | W | A | R | Risiko | CCP | oPRP | PRP | Maßnahme | Monitoring | Grenzwert | Dokumentation | Korrektur | Verifizierung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3.1 | Etikettierung / Codierung | falsche Kennzeichnung, falsche Codierung | M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | 4-Augen-Prinzip, Prüfung Auftragsdaten | permanent | gemäß Auftragsvorgabe | AA-PR-001, FB-PR-004 | Sperrung | VA-QM-006 | ||
| 3.2 | Endkontrolle Verkaufseinheit | falsches Gewicht, falsche Kennzeichnung | P,M,C,A | 2 | 3 | 4 | 🟡 | x | Gewichtskontrolle und Freigabe | je Auftrag | gemäß HSV | FB-PA-003, FB-QM-012 | Sperrung | VA-QM-006 | ||
| 3.3 | Warenausgang | falsche Dokumente, falsche Kennzeichnung | P | 2 | 1 | 2 | 🟢 | x | Prüfung Lieferpapiere, Kennzeichnung | permanent | Auftragsvorgabe | VA-LL-002, FB-QM-004 | Korrektur Versand | VA-QM-006 |
4. Bewertung
Im Rahmen der durchgeführten Gefahrenanalyse wurde für alle Prozessschritte eine systematische Bewertung der potenziellen Gefahren unter Berücksichtigung von Wahrscheinlichkeit und Auswirkung vorgenommen.
Für alle Gefahren mit einem Risikoniveau ≥ 3 wurde eine detaillierte Bewertung unter Anwendung des HACCP-Entscheidungsbaumes gemäß Codex Alimentarius durchgeführt.
Die Bewertung hat ergeben, dass im betrachteten Prozess keine kritischen Lenkungspunkte (CCPs) erforderlich sind.
Begründung:
Alle identifizierten Gefahren werden durch bestehende Präventivprogramme (PRP) und operative Präventivprogramme (oPRP) wirksam beherrscht.
Es existiert kein Prozessschritt, bei dem ein vollständiger Kontrollverlust unmittelbar zu einer nicht akzeptablen Gefährdung der Lebensmittelsicherheit führen würde.
Die Gefahren werden durch mehrere aufeinander abgestimmte Maßnahmen entlang des Prozesses kontrolliert (Mehrbarrierensystem), z. B.:
- Lieferantenqualifizierung und Spezifikationsprüfung
- Wareneingangskontrolle
- Siebung von Rohstoffen
- Hygienemanagement und Reinigungsprogramme
- Metalldetektion
- Prozess- und Gewichtskontrollen
Eine einzelne Maßnahme stellt keinen „Single Point of Failure“ dar.
Die eingesetzten Überwachungsmaßnahmen ermöglichen eine zuverlässige Steuerung der Prozesse im Rahmen von oPRPs.
Insbesondere wurde die Metalldetektion bewusst als operatives Präventivprogramm (oPRP) eingestuft, da:
- vorgelagerte Maßnahmen (z. B. Siebung, Lieferantenkontrolle) bereits eine signifikante Reduzierung des Risikos bewirken und
- somit kein alleiniger kritischer Kontrollpunkt vorliegt.
Die Wirksamkeit der festgelegten PRPs und oPRPs wird im Rahmen der regelmäßigen Verifizierung (mindestens jährlich) überprüft und bei Bedarf angepasst.
Die Entscheidung, keine CCPs festzulegen, wird im Rahmen der HACCP-Verifizierung fortlaufend bewertet.
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