1. Zweck: Diese Verfahrensanweisung beschreibt das Vorgehen zur Identifikation, Bewertung und Beherrschung von Krisensituationen innerhalb der Pluripac GmbH.
2. Geltungsbereich: Diese Verfahrensanweisung gilt für die komplette Pluripac GmbH
3. Prozesseigner: Geschäftsführung

Ziele:

• Schutz der Verbraucher
• Minimierung wirtschaftlicher Schäden
• Sicherstellung gesetzlicher Konformität
• Erhalt der IFS-Zertifizierung
• Klare Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege

Trotz einer guten unternehmerischen Praxis, der Einhaltung einer guten Hygienepraxis und Umsetzung unseres QM-Systems kann das Eintreten einer Krisensituation nicht ausgeschlossen werden. Für diesen Fall bietet diese Verfahrensanweisung einen technischen und organisatorischen Rahmen für die geregelte Handhabung und Beherrschung der Krise mit klaren Verantwortlichkeiten für unsere Unternehmensgruppe.

Beispiele:

• Produkte mit möglicher Gesundheitsgefährdung
• Überschreitung gesetzlicher Grenzwerte
• mikrobiologische oder chemische Abweichungen
• Fremdkörperbefunde
• Food Fraud / Food Defense Verdachtsfälle
• behördliche Beanstandungen
• Produktrückruf oder Rücknahme
• Brand, Explosion, Gefahrstoffunfall
• Seuchen oder externe Notlagen
• Ereignisse mit Imageschaden oder erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen

Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, erkennbare Problemsituationen unverzüglich zu melden an:

• Geschäftsführung
• QM-Leitung

Bei akuter Gefährdung (z. B. Brand, Unfall):

• sofortige Sicherungsmaßnahmen einleiten
• Feuerwehr/Notdienst verständigen
• siehe hierzu FB-QM-008 Notfallkontakte

Mitglieder des Krisenstabs:

Die Mitglieder des Krisenstabs sind im Formblatt FB-QM-008 Notfallkontakte benannt.

Aufgaben:

• Bewertung der Situation
• Risikoeinstufung
• Entscheidung über Sofortmaßnahmen
• Koordination interner und externer Kommunikation
• Entscheidung über Rückruf oder Rücknahme

Pluripac ist Lohnhersteller.

Grundsätzlich gilt:

• Die behördliche Meldung gemäß Art. 19 VO (EG) 178/200 erfolgt durch den Inverkehrbringer, sofern vertraglich nicht anders geregelt.
• Öffentliche Rückrufe erfolgen durch den Inverkehrbringer.
• Pluripac unterstützt durch vollständige Rückverfolgbarkeit (siehe VA-QM-002 Rückverfolgbarkeit) und Dokumentation.

Externe Kommunikation (Presse, Behörden, Verbände) erfolgt ausschließlich durch die Geschäftsführung oder benannte Personen.

Bei einem Rückruf werden folgende Formblätter verwendet:

• Das Formblatt FB-QM-005 Krisenmeldung Anrufprotokoll dient als Hilfestelle bei Eingang einer Meldung:

• Das Formblatt FB-QM-006 Krisen- und Rückrufprotokoll dient bei der Bearbeitung des Rückrufes als Checkliste. Auch werden darin die Ursachen, die Abstellmaßnahmen sowie die Wirksamkeitskontrolle bedacht.

Die Rückverfolgbarkeit erfolgt über:

• Produktionsauftrag
• Chargennummer
• Liefertag
• Lieferant
• Verpackungsmaterial-Chargen

Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung muss innerhalb von maximal 4 Stunden möglich sein. Die Kontaktdaten aller Kunden und Lieferanten sind im Warenwirtschaftssystem hinterlegt. Unser Prozess zu Rückverfolgbarkeit ist in der VA-QM-002 Rückverfolgbarkeit geregelt.

Der Krisenfall „fehlerhafte Produkte mit Einfluss auf die menschliche Gesundheit“ wird mindestens einmal jährlich getestet und dokumentiert. Dazu wird auch das Formblatt FB-QM-006 Krisen- und Rückrufprotokoll verwendet.

Die Zertifizierungsstelle ist innerhalb von 3 Arbeitstagen zu informieren bei:

• Produktrückruf oder behördlich angeordneter Rücknahme
• behördlichen Beanstandungen mit Sanktionen
• Namensänderung der juristischen Person
• Standortwechsel
• strukturellen Änderungen mit Einfluss auf die Zertifizierung
• Ereignissen mit Einfluss auf Produktsicherheit oder -legalität
• Dazu wird das Formblatt FB-QM-007 Meldung eines kritischen Vorfalls durch und an Systemteilnehmer oder meldepflichtiges Ereignis verwendet

Bei Lohnherstellung erfolgt die Abstimmung mit dem Inverkehrbringer unverzüglich.

Die Geschäftsführung informiert Kunden und Vertragspartner bei allen Sachverhalten mit Einfluss auf Produktsicherheit oder Produktlegalität.

Auch die externen Notfallkontakte sind dem Formblatt FB-QM-008 Notfallkontakte zu entnehmen.

• Alle Kommunikationsvorgänge werden dokumentiert.
• Nach jeder Krise erfolgt eine dokumentierte Auswertung.
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen werden festgelegt.
• Wirksamkeit wird überprüft.

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