1. Zweck: Diese Verfahrensanweisung beschreibt das Vorgehen bei internen hygienischen Außerkontrollsituationen.
2. Geltungsbereich: Diese Verfahrensanweisung gilt für die komplette Pluripac GmbH
3. Prozesseigner: Geschäftsführung

Im betrieblichen Ablauf können unterschiedliche Arten von Fehlern auftreten, die sich hinsichtlich Ursache, Auswirkung und Verantwortlichkeit unterscheiden.

„Gewöhnliche“ Fehler ohne Einfluss auf die Produktsicherheit werden in der VA Fehler- und Reklamationsmanagement geregelt.

Fehler mit möglicher Auswirkung auf die Produktsicherheit oder die Gesundheit von Verbrauchern werden in der VA-QM-003 Krisenmanagement behandelt.

Diese Verfahrensanweisung beschreibt das Vorgehen bei hygienischen Außerkontrollsituationen in der Produktion. Ziel ist es, eine Gefährdung der Produktsicherheit auszuschließen und die beherrschten Bedingungen unverzüglich wiederherzustellen.

Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, festgestellte Abweichungen unverzüglich zu melden.

Der Entdecker einer Abweichung hat:

• die Situation – soweit möglich – unmittelbar zu sichern,
• die zuständige Führungskraft oder den QMB zu informieren,
• an der Ursachenklärung mitzuwirken.

Ziel ist:

• Ursachenanalyse,
• Einleitung von Korrekturmaßnahmen,
• Vermeidung von Wiederholungen,
• Sicherstellung von Produktsicherheit und -qualität.

Werden im Hygienemonitoring Abweichungen festgestellt, ist unverzüglich zu handeln, um eine Gefährdung von Produkten und Endverbrauchern auszuschließen.

Es erfolgen:

• jährliche Hygienekontrollen des Leitungswassers,
• quartalsweise mikrobiologische Kontrollen von:
  • Raumluft
  • Maschinen und Maschinenteilen
  • Arbeitsgeräten und Arbeitsflächen
  • Arbeitskleidung
  • Händen des Personals

Dazu zählen: Maschinen, Maschinenteile, Arbeitsgeräte, Arbeitsflächen, Arbeitskleidung, Hände-Abklatsch Personal

Grenzwerte:

• Warnwert: Gesamtkeimzahl > 50 KBE / 25 cm²
• Aktionswert: Gesamtkeimzahl > 100 KBE / 25 cm²

Maßnahmen bei Überschreitung:

• Information der betroffenen Mitarbeiter
• Sensibilisierung hinsichtlich Reinigung und Desinfektion
• ggf. Verkürzung der Reinigungsintervalle
• Anpassung der Reinigungspläne
• bei wiederholter Überschreitung: Bewertung möglicher Prozessänderungen

Untersuchung gemäß Trinkwasserverordnung (TrinkwV) und Zweck C.

Maßnahmen bei Grenzwertüberschreitung:

• Information des zuständigen Trinkwasserversorgers (ZWAV)
• Beauftragung eines externen Dienstleisters (Agrolab)
• Verwendung von abgekochtem Wasser für Reinigungsarbeiten bis zur Wiederherstellung der Normwerte
• Dokumentation der Maßnahmen

Reinraumklasse F für Herstellung und Primärverpackung von Pulvermischungen und Lebensmitteln.

Grenzwerte:

• Warnwert: > 500 KBE / m³ Luft
• Aktionswert: > 1.000 KBE / m³ Luft
• Grenzwert: > 10.000 KBE / m³ Luft

2.3.1 Überschreitung Warnwert (500–1.000 KBE/m³)

Maßnahmen:

• Wechsel und Reinigung des Luftfilters
• erneute Messung nach 4–6 Wochen

Sind die Werte im Normbereich, gilt die Situation als beherrscht.

2.3.2 Überschreitung Aktionswert (> 1.000 KBE/m³)

Maßnahmen:

• Wechsel des Luftfilters
• Reinigung der Lüftungsschlitze
• erneute Messung nach ca. 2 Wochen

Bleiben die Werte außerhalb des Normbereichs:

• Beauftragung einer Fachfirma zur Ursachenanalyse
• Festlegung weiterer technischer Maßnahmen

2.3.3 Überschreitung Grenzwert (> 10.000 KBE/m³)

Es besteht eine erhebliche Gefährdung der Produktsicherheit.

Maßnahmen:

• sofortige Sperrung des betroffenen Produktionsraums
• ggf. vollständiger Produktionsstopp
• technische Ursachenanalyse mit Fachfirma
• Umsetzung geeigneter Maßnahmen
• Kontrollmessung nach Abschluss der Arbeiten

Die Produktion darf erst wieder freigegeben werden, wenn die Raumluftwerte unter 500 KBE/m³ liegen und die hygienische Beherrschung nachweislich sichergestellt ist.

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