Inhaltsverzeichnis
 | Umgang fehlerhafter Produkte | VA-QM-008 | Version 002 |
| Rolle | Signatur | |
|---|---|---|
| Geprüft | Geschäftsführung | Michael Pfißtner 2026/03/31 14:16 |
| Freigegeben | QM | Susann Teuscher 2026/03/31 14:16 |
Grundsätzliches
1. Zweck: Diese Verfahrensanweisung beschreibt das Vorgehen zum Umgang mit fehlerhaften Produkten, Materialien oder Prozessabweichungen (Nichtkonformitäten) und dessen Korrekturmaßnahmen bei der Pluripac GmbH.
2. Geltungsbereich: Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Bereiche, Prozesse und Mitarbeiter der Pluripac GmbH.
3. Prozesseigner: QM
Prozessschaubild
Prozessbeschreibung
Ziel ist es:
- die unbeabsichtigte Verwendung fehlerhafter Materialien oder Produkte zu verhindern
- Abweichungen systematisch zu erfassen
- geeignete Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen einzuleiten
- die Produktsicherheit und Produktqualität sicherzustellen
- Prozesse kontinuierlich zu verbessern
Diese Verfahrensanweisung umfasst insbesondere:
- fehlerhafte Rohstoffe und Verpackungsmaterialien
- fehlerhafte Zwischenprodukte oder Endprodukte
- Prozessabweichungen in Produktion, Lager oder Verwaltung
- intern festgestellte Qualitätsabweichungen
1. Definitionen
| Begriff | Beschreibung |
|---|---|
| Nichtkonformität | Abweichung von festgelegten Anforderungen, Spezifikationen oder internen Verfahren |
| Sperrware | Produkte oder Materialien, die aufgrund von Qualitätsabweichungen nicht verwendet oder ausgeliefert werden dürfen |
2. Zuständigkeiten
Jeder Mitarbeiter ist für die Qualität seiner Arbeit verantwortlich.
Wird eine Abweichung festgestellt, ist der Mitarbeiter verpflichtet:
- den Fehler zu melden
- betroffene Produkte zu sichern bzw. eindeutig zu kennzeichnen (Sperr-Klebeband oder Separierung in rote Kisten)
- eine weitere Nutzung zu verhindern
Die Abteilungsleitung ist verantwortlich für:
- Einhaltung dieser Verfahrensanweisung
- Unterstützung bei der Fehlerbehebung
Das Qualitätsmanagement (QM) ist verantwortlich für:
- Bewertung von Nichtkonformitäten
- Organisation der Fehlerbehebung
- Festlegung und Überwachung von Maßnahmen
- Prüfung der Wirksamkeit der Maßnahmen
- Dokumentation und Archivierung
Bei schwerwiegenden Abweichungen entscheidet die Geschäftsführung über weitere Maßnahmen.
3. Vorgehen
3.1 Feststellung einer Nichtkonformität
Abweichungen können in allen Prozessschritten auftreten, insbesondere:
- bei Vertragsprüfung oder Auftragsannahme
- bei Planung von Leistungen
- während der Lagerung, Produktion oder Konfektionierung
- bei Wareneingang oder Warenausgang
- bei internen Kontrollen oder Prüfungen
3.2 Sofortmaßnahmen
Wird eine Abweichung festgestellt, sind folgende Maßnahmen einzuleiten:
- Arbeit stoppen, sofern erforderlich
- betroffene Produkte oder Materialien sichern
- Kennzeichnung der betroffenen Ware als gesperrt mittels Sperr-Klebeband oder Separierung in rote Kisten
Dadurch wird verhindert, dass nichtkonforme Produkte unbeabsichtigt verwendet oder ausgeliefert werden.
3.3 Dokumentation
Kann der Fehler nicht sofort behoben werden, ist dieser zu dokumentieren.
Die Erfassung erfolgt im Formblatt FB-QM-012 Fehlermeldeprotokoll
Darin werden insbesondere festgehalten:
- Beschreibung der Abweichung
- betroffene Produkte oder Materialien
- Ursache der Abweichung
- festgelegte Maßnahmen
- verantwortliche Personen
3.4 Bewertung und Maßnahmen
Die Abteilung QM bewertet die Nichtkonformität und legt gemeinsam mit den verantwortlichen Bereichen geeignete Maßnahmen fest.
Mögliche Maßnahmen sind beispielsweise:
- Nacharbeit
- Sortierung
- Ausschuss
- Rückgabe an Lieferanten
- Prozessanpassungen
- Reparatur (FB-QM-014 Reparaturauftrag intern)
- Vernichtung (FB-QM-015 Vernichtungsprotokoll)
Bei schwerwiegenden Problemen (z. B. Gesundheitsgefährdung, drohende Kundenreklamationen oder wirtschaftliche Schäden) ist unverzüglich die Geschäftsführung zu informieren.
3.5 Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen
Auf Basis der Ursachenanalyse werden geeignete Korrekturmaßnahmen festgelegt, um die festgestellte Nichtkonformität zu beseitigen. Zusätzlich können Vorbeugemaßnahmen definiert werden, um ein erneutes Auftreten ähnlicher Fehler zu verhindern.
Zu jeder Maßnahme werden festgelegt:
- verantwortliche Person
- Termin zur Umsetzung
- Art der Maßnahme
3.6 Wirksamkeitsprüfung
Die Abteilung QM überprüft die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen. Die Ergebnisse werden im Formblatt FB-QM-012 Fehlermeldeprotokoll dokumentiert. Sollten Maßnahmen nicht wirksam sein, werden weitere Maßnahmen festgelegt.
4. Auswertung
Fehlermeldungen und Nichtkonformitäten werden in der zentralen Übersicht FB-QM-017 Übersicht Reklamationsbearbeitung und Fehlermeldungen erfasst und regelmäßig ausgewertet.
Die Auswertung dient:
- der Identifikation wiederkehrender Fehler
- der Verbesserung von Prozessen
- der Ableitung von Vorbeugemaßnahmen
Die Ergebnisse fließen in das VA-PP-003 Managementreview ein.
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