qm:tabletten
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Inhaltsverzeichnis
 | Herstellung von Tabletten | AA-PR-002 | Version 004 |
| Rolle | Signatur | |
|---|---|---|
| Geprüft | Geschäftsführung |  |
| Freigegeben | QM | |
Grundsätzliches
1. Zweck: Diese Arbeitsanweisung beschreibt den Ablauf der Tablettenherstellung mittels automatischer Tablettenpresse zur Sicherstellung eines reproduzierbaren, qualitäts- und lebensmittelsicheren Prozesses.
2. Geltungsbereich: Diese AA gilt für die Produktion der Pluripac GmbH in Falkenstein für die Herstellung von Tabletten ab einer Menge von 100.000 Stück auf der Tablettenpresse (Typ: Horn HRP30E).
3. Prozesseigner: PR
Abkürzungsverzeichnis
| Abkürzung | Definition |
|---|---|
| AV | Arbeitsvorbereitung |
| QM | Qualitätsmanagement |
| PR | Produktion |
Flowchart
flowchart LR
A([Start]) --> B[Rohstoffe geprüft]
B --> C[AV-Bereich
4-Augen-Kontrolle] C --> D[Sieben] D --> E{Fremdkörper?} E -->|Ja| F[Sperren + QM] E -->|Nein| G[Einwiegen] G --> H[Mischen] H --> I[Abfüllen + Kennzeichnen] I --> J([Ende]) F --> J
4-Augen-Kontrolle] C --> D[Sieben] D --> E{Fremdkörper?} E -->|Ja| F[Sperren + QM] E -->|Nein| G[Einwiegen] G --> H[Mischen] H --> I[Abfüllen + Kennzeichnen] I --> J([Ende]) F --> J
Arbeitsanweisung: Herstellung von Tabletten
1. Voraussetzung
- Prüfung der Produktspezifikation (Kundenanforderungen, lebensmittelrechtliche Anforderungen)
- Einsatz ausschließlich freigegebener Rohstoffe mit gültigen Analysenzertifikaten
- Bei Bioprodukten: Verwendung ausschließlich biokonformer Rohwaren
- Durchführung gemäß VA Reinigung und Desinfektion sowie VA Hygiene
2. Rüsten der Tablettenpresse
- Auswahl und Einbau der werkzeugspezifischen Formate
- Kontrolle aller Schraubverbindungen auf festen Sitz :contentReference[oaicite:2]{index=2}
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Schmierung (z. B. Castrol Optileb GT 100/220) :contentReference[oaicite:3]{index=3}
3. Produktionsstart
- Befüllung des Pulvertrichters mit der vorbereiteten Mischung :contentReference[oaicite:4]{index=4}
- Einstellung der Parameter:
- Tablettengewicht
- Tablettendicke / Festigkeit
- Pressdruck (gleichmäßiger Druck oberer/unterer Stempel) :contentReference[oaicite:5]{index=5}
- Vermeidung von Deckelbildung durch korrekte Parametrierung
4. Laufende Produktion
- Kontinuierliche Verarbeitung der Pulvermischung :contentReference[oaicite:6]{index=6}
- Entstaubung der Tabletten über angeschlossenen Entstauber :contentReference[oaicite:7]{index=7}
- Verwendung geeigneter Behältnisse (kein Bodenkontakt, z. B. Rollwagen) :contentReference[oaicite:8]{index=8}
- Nutzung aller vorgesehenen Abdeckungen zur Staubminimierung :contentReference[oaicite:9]{index=9}
5. Prozesskontrollen
- Regelmäßige Stichproben (10 Tabletten):
- Gewichtskontrolle (Toleranz ± 5 %) :contentReference[oaicite:10]{index=10}
- Härteprüfung (Toleranz ± 10 %) :contentReference[oaicite:11]{index=11}
- Dokumentation im FB Gewichtsprotokoll
6. Weiterverarbeitung
- Entstaubte Tabletten in Kunststoffbeutel abfüllen und verschweißen :contentReference[oaicite:12]{index=12}
- Kennzeichnung jedes Gebindes zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit :contentReference[oaicite:13]{index=13}
- Durchführung der Metalldetektion vor Übergabe an Konfektionierung :contentReference[oaicite:14]{index=14}
7. Dokumentation
- Erfassung der Maschineneinstellungen unter Produkt- und Kundenname :contentReference[oaicite:15]{index=15}
- Dokumentation von:
- Produktionsfreigabe
- Prozesskontrollen
- Reinigung und Desinfektion
- Bilanzierung von Input/Output-Mengen gemäß Auftragsdokumentation :contentReference[oaicite:16]{index=16}
Hinweise
- Abweichungen und Korrekturmaßnahmen erfolgen gemäß VA Abweichungsmanagement
- Hygienische Anforderungen sind gemäß VA Hygiene einzuhalten
- Reinigungsvorgaben sind gemäß VA Reinigung und Desinfektion umzusetzen
Änderungshistorie
| Revision | Datum | Änderung |
|---|---|---|
| Rev. 03 | 03.04.2025 | Ergänzung Hygieneanweisung Rollwagen |
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qm/tabletten.1774431077.txt.gz · Zuletzt geändert: von susann.teuscher