qm:tabletten
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Inhaltsverzeichnis
 | Herstellung von Tabletten | AA-PR-002 | Version 004 |
| Rolle | Signatur | |
|---|---|---|
| Geprüft | Geschäftsführung |  |
| Freigegeben | QM | |
Grundsätzliches
1. Zweck: Diese Arbeitsanweisung beschreibt den Ablauf der Tablettenherstellung mittels automatischer Tablettenpresse zur Sicherstellung eines reproduzierbaren, qualitäts- und lebensmittelsicheren Prozesses.
2. Geltungsbereich: Diese AA gilt für die Produktion der Pluripac GmbH in Falkenstein für die Herstellung von Tabletten ab einer Menge von 100.000 Stück auf der Tablettenpresse (Typ: Horn HRP30E).
3. Prozesseigner: PR
Abkürzungsverzeichnis
| Abkürzung | Definition |
|---|---|
| AV | Arbeitsvorbereitung |
| QM | Qualitätsmanagement |
| PR | Produktion |
Flowchart
flowchart LR
A([Start]) --> B[Rohstoffe geprüft]
B --> C[AV-Bereich
4-Augen-Kontrolle] C --> D[Sieben] D --> E{Fremdkörper?} E -->|Ja| F[Sperren + QM] E -->|Nein| G[Einwiegen] G --> H[Mischen] H --> I[Abfüllen + Kennzeichnen] I --> J([Ende]) F --> J
4-Augen-Kontrolle] C --> D[Sieben] D --> E{Fremdkörper?} E -->|Ja| F[Sperren + QM] E -->|Nein| G[Einwiegen] G --> H[Mischen] H --> I[Abfüllen + Kennzeichnen] I --> J([Ende]) F --> J
Arbeitsanweisung: Herstellung von Tabletten
1. Voraussetzung
- Die Produktspezifikation der herzustellenden Mischung/Tabletten wird dahingehend auf lebensmittelsicherheitsseitige-rechtliche- und kundenanforderungsseitige Parameter geprüft, indem ausschließlich Rohstoffe und Premixe mit entsprechenden aktuellen und ordnungsgemäßen Analysenzertifikaten und Spezifikationen verwendet werden, zudem werden daraus die erforderlichen Textbausteine für die Produktspezifikation generiert.
- Bei Bioprodukten: Verwendung ausschließlich biokonformer Rohwaren
- Raum wurde gemäß VA-HY-001 Reinigung und Desinfektion gereinigt und das Türschild steht auf FREI
2. Rüsten der Tablettenpresse
- Auswahl und Einbau der werkzeugspezifischen Formate
- Kontrolle aller Schraubverbindungen auf festen Sitz
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Schmierung mit Castrol Optileb GT 100/220
3. Produktionsstart
- Befüllung des Pulvertrichters mit der vorbereiteten Mischung
- Einstellung der Parameter:
- Tablettengewicht
- Tablettendicke / Festigkeit
- Pressdruck (gleichmäßiger Druck oberer/unterer Stempel)
- Vermeidung von Deckelbildung durch korrekte Parametrierung
4. Laufende Produktion
- Kontinuierliche Verarbeitung der Pulvermischung
- Entstaubung der Tabletten über angeschlossenen Entstauber
- Verwendung geeigneter Behältnisse (kein Bodenkontakt, z.B. Rollwagen)
- Nutzung aller vorgesehenen Abdeckungen zur Staubminimierung
5. Prozesskontrollen
- Regelmäßige Stichproben (10 Tabletten):
- Gewichtskontrolle (Toleranz ± 5 %)
- Härteprüfung (Toleranz ± 10 %)
- Dokumentation im FB-PA-003 Gewichtsprotokoll
6. Weiterverarbeitung
- Entstaubte Tabletten in Kunststoffbeutel abfüllen und verschweißen
- Kennzeichnung jedes Gebindes zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit
- Durchführung der Metalldetektion vor Übergabe an Konfektionierung
7. Dokumentation
- Die Maschineneinstellungen sind bei dieser Maschine für spätere Produktionen unter Produkt- und Kundenname zu dokumentieren. Die Parameter werden mittels eines Stempels den Auftragsdokumenten hinzugefügt und mit Unterschrift gezeichnet.
- Die Dokumentation hinsichtlich Maschineneinstellung, Freigabe zur Produktion, Gewichtskontrollen, Reinigung und Desinfektion, sowie der Reinigungskontrolle, erfolgt in den üblichen Formularen bzw. Stempelfeldern.
- Das Mengenverhältnis bei Ein- und Ausgang, sprich die Bilanzierung der eingesetzten Rohwaren abzüglich der Herstellverluste und dem erzielten Produktionsergebnis, wird mit der Rechnungslegung und den Lieferdokumenten erfasst
Hinweise
- Abweichungen und Korrekturmaßnahmen erfolgen gemäß VA-QM-008 Lenkung fehlerhafter Produkte
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