Dies ist eine alte Version des Dokuments!
Inhaltsverzeichnis
 | Herstellung von Tabletten | AA-PR-002 | Version 004 |
| Rolle | Signatur | |
|---|---|---|
| Geprüft | Geschäftsführung |  |
| Freigegeben | QM | |
Grundsätzliches
1. Zweck: Diese Arbeitsanweisung beschreibt den Ablauf der Tablettenherstellung mittels automatischer Tablettenpresse zur Sicherstellung eines reproduzierbaren, qualitäts- und lebensmittelsicheren Prozesses.
2. Geltungsbereich: Diese AA gilt für die Produktion der Pluripac GmbH in Falkenstein für die Herstellung von Tabletten ab einer Menge von 100.000 Stück auf der Tablettenpresse (Typ: Horn HRP30E).
3. Prozesseigner: PR
Abkürzungsverzeichnis
| Abkürzung | Definition |
|---|---|
| AV | Arbeitsvorbereitung |
| QM | Qualitätsmanagement |
| PR | Produktion |
Flowchart
4-Augen-Kontrolle] C --> D[Sieben] D --> E{Fremdkörper?} E -->|Ja| F[Sperren + QM] E -->|Nein| G[Einwiegen] G --> H[Mischen] H --> I[Abfüllen + Kennzeichnen] I --> J([Ende]) F --> J
Arbeitsanweisung: Herstellung von Tabletten
Die verantwortlichen Personen haben diese Verfahrensanweisung der Auftragsabwicklung anzuwenden, um einerseits die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, andererseits die Rohstoffmischungen ordnungsgemäß weiter zu verarbeiten.
1. Vorgehen
1.1 Tablettenherstellung
Bestellmengen ab 100.000 Tabletten werden mittels der automatischen Tablettenpresse (Typ: Horn HRP30E) hergestellt.
Zur Tablettenherstellung gibt es in unserem Haus verschiedene Tablettenformate, welche ständig ergänzt werden können.
Die Produktspezifikation der herzustellenden Mischung/Tabletten wird dahingehend auf lebensmittelsicherheitsseitige-rechtliche- und kundenanforderungsseitige Parameter geprüft, indem ausschließlich Rohstoffe und Premixe mit entsprechenden aktuellen und ordnungsgemäßen Analysenzertifikaten und Spezifikationen verwendet werden, zudem werden daraus die erforderlichen Textbausteine für die Produktspezifikation generiert.
Bei Bioprodukten entsprechend nur biokonforme Rohwaren verwenden.
1.2 Produktionsvorbereitung und Rüsten
Zu Beginn der Produktion wird die Maschine mit den entsprechenden Werkzeugen für das gewünschte Tablettenformat zusammengebaut. Dabei ist darauf zu achten, dass alle Schrauben und eingesetzten Teile ordnungsgemäß angezogen und korrekt sitzen.
Ferner ist auf die richtige und ausreichende Ölung (Castrol Optileb GT 100/220) der Maschine zu achten.
1.3 Einstellung der Maschine
Schließlich wird die fertige Pulvermischung in den Pulvertrichter der Maschine gefüllt. Danach wird zuerst das Tablettengewicht eingestellt, bevor die Tablettendicke und damit die Festigkeit der Tabletten justiert werden.
Dazu ist es auch erforderlich, den Pressdruck richtig zu wählen. Dieser muss aber so eingestellt werden, dass die Tabletten bei der Produktion nicht deckeln, d.h. der Druck an oberen Stempel und unteren Stempel gleich groß ist.
Die Härtetestung der Tablette wird mittels des Härtemessgeräts (Dr. Schnelliger) überprüft und dokumentiert, die Härteschwankungen dürfen eine 10% max. Toleranz aufweisen.
Sind die Einstellungen erfolgreich abgeschlossen, wird mit der eigentlichen Produktion begonnen, wobei darauf zu achten ist, dass die Pulvermischung restlos aufgearbeitet wird.
1.4 Laufende Produktion
Die Tabletten werden entstaubt. Dies geschieht mittels Entstauber, welcher an der Maschine angeschlossen ist.
Während der Produktion ist sicherzustellen, dass die produzierten Halbzeuge und Produkte nicht in Behältnissen gesammelt werden, die auf dem Boden stehen, es sind z.B. Rollwägen zu benutzen.
Es sind aus der laufenden Produktion stetig Stichproben (jeweils 10 Tabletten) zu entnehmen, die auf ihr Gewicht hin überprüft werden. Die Daten werden in ein Gewichtsprotokoll eingetragen. Die Grenzen der Gewichtsschwankungen betragen maximal ± 5%.
Entsprechend werden auch stichprobenartig Härtemessungen durchgeführt (siehe Text oben).
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass alle vorhandenen Abdeckungen, Deckel und Stutzen, die zur Staubminimierung an den Ausläufen der Maschinen, immer verwendet werden und angeschlossen sind.
1.5 Weiterverarbeitung und Verpackung
Die fertigen Tabletten werden in Kunststoffbeutel gegeben und verschweißt.
Jedes Gebinde wird mittels Aufkleber gekennzeichnet, um eine Verwechslung auszuschließen und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Die Beutel durchlaufen vor Weitergabe in die Konfektionierungsabteilung die Metalldetektionseinheit.
1.6 Dokumentation
Die Maschineneinstellungen sind bei dieser Maschine für spätere Produktionen unter Produkt- und Kundenname zu dokumentieren. Die Parameter werden mittels eines Stempels den Auftragsdokumenten hinzugefügt und mit Unterschrift gezeichnet.
Die Dokumentation hinsichtlich Maschineneinstellung, Freigabe zur Produktion, Gewichtskontrollen, Reinigung und Desinfektion, sowie der Reinigungskontrolle, erfolgt in den üblichen Formularen bzw. Stempelfeldern.
Das Mengenverhältnis bei Ein- und Ausgang, sprich die Bilanzierung der eingesetzten Rohwaren abzüglich der Herstellverluste und dem erzielten Produktionsergebnis, wird mit der Rechnungslegung und den Lieferdokumenten erfasst.
zurück zur Startseite