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Inhaltsverzeichnis
 | Herstellung von Tabletten | AA-PR-002 | Version 004 |
| Rolle | Signatur | |
|---|---|---|
| Geprüft | Geschäftsführung |  |
| Freigegeben | QM | |
Grundsätzliches
1. Zweck: Diese Arbeitsanweisung beschreibt den Ablauf der Tablettenherstellung mittels automatischer Tablettenpresse zur Sicherstellung eines reproduzierbaren, qualitäts- und lebensmittelsicheren Prozesses.
2. Geltungsbereich: Diese AA gilt für die Produktion der Pluripac GmbH in Falkenstein für die Herstellung von Tabletten ab einer Menge von 100.000 Stück auf der Tablettenpresse (Typ: Horn HRP30E).
3. Prozesseigner: PR
Abkürzungsverzeichnis
| Abkürzung | Definition |
|---|---|
| AV | Arbeitsvorbereitung |
| QM | Qualitätsmanagement |
| PR | Produktion |
Flowchart
Arbeitsanweisung: Herstellung von Tabletten
Die verantwortlichen Personen haben diese Arbeitsanweisung der Auftragsabwicklung anzuwenden, um einerseits die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, andererseits die Rohstoffmischungen ordnungsgemäß weiter zu verarbeiten.
1. Vorgehen
1.1 Produktionsumfang
Bestellmengen ab 100.000 Tabletten werden mittels automatischer Tablettenmaschinen (Rundläufer) hergestellt.
1.2 Tablettenformate
Im Unternehmen stehen verschiedene Tablettenformate zur Verfügung, die fortlaufend ergänzt werden können.
1.3 Produktspezifikation
Prüfung auf:
- lebensmittelsicherheitsrechtliche Anforderungen
- kundenspezifische Anforderungen
Vorgaben:
- Verwendung ausschließlich freigegebener Rohstoffe und Premixe
- gültige Analysenzertifikate und Spezifikationen erforderlich
- Generierung der Textbausteine für Produktspezifikation
Bei Bioprodukten:
- ausschließlich biokonforme Rohwaren verwenden
1.4 Rüsten der Maschine
- Zusammenbau mit passenden Werkzeugen für das Tablettenformat
- Kontrolle aller Schrauben und Bauteile auf festen Sitz
- Sicherstellung der ausreichenden Ölung (Castrol Optileb GT 100/220)
1.5 Befüllung und Einstellung
- Pulvermischung in den Pulvertrichter füllen
Einstellungen in folgender Reihenfolge:
- Tablettengewicht einstellen
- Tablettendicke einstellen
- Pressdruck einstellen
Dabei ist sicherzustellen:
- gleicher Druck an oberem und unterem Stempel
- Vermeidung von Deckeln der Tabletten
1.6 Qualitätsprüfung vor Produktionsstart
- Härtemessung mittels Härtemessgerät (Dr. Schnelliger)
Vorgabe:
- maximale Härteschwankung ± 10 %
1.7 Produktionsdurchführung
Nach erfolgreicher Einstellung beginnt die Produktion.
Vorgabe:
- vollständige Verarbeitung der Pulvermischung
Zusätzlich:
- Entstaubung der Tabletten über angeschlossenen Entstauber
1.8 Hygienische Anforderungen
- keine Lagerung in bodenstehenden Behältnissen
- Verwendung geeigneter Transportmittel (z. B. Rollwagen)
- Verwendung aller Abdeckungen, Deckel und Absaugstutzen
1.9 Inprozesskontrollen
Regelmäßige Kontrollen:
- Stichproben à 10 Tabletten (Gewicht)
- Eintragung in Gewichtsprotokoll
Vorgaben:
- maximale Gewichtsschwankung ± 5 %
Zusätzlich:
- stichprobenartige Härtemessungen
1.10 Verpackung und Kontrolle
- Abfüllung in Kunststoffbeutel
- Verschweißen
- Kennzeichnung mittels Aufkleber
Ziel:
- Vermeidung von Verwechslungen
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit
Zusätzlich:
- Metalldetektion vor Weitergabe an Konfektionierung
1.11 Dokumentation
- Dokumentation der Maschineneinstellungen unter Produkt- und Kundenname
- Übertragung der Parameter mittels Stempel auf Auftragsdokumente
- Gegenzeichnung mit Unterschrift
Zusätzlich:
- Dokumentation von Freigabe, Kontrollen, Reinigung und Desinfektion
- Nutzung der vorgesehenen Formulare und Stempelfelder
1.12 Bilanzierung
- Erfassung des Mengenverhältnisses Ein- / Ausgang
- Berücksichtigung von Herstellverlusten
- Dokumentation über Rechnungs- und Lieferunterlagen
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